关于印发2006-2010年全国执业药师继续教育指导大纲的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发2006-2010年全国执业药师继续教育指导大纲的通知
国食药监人[2006]532号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局机关各司室、各直属单位：
为适应行政审批制度改革要求，不断完善执业药师资格制度，加强执业药师继续教育管理，提高药学服务水平，保障公众用药安全有效，国家局于2004年4月开展了全国高等药学教育现状抽样调研课题工作，在充分调研的基础上，制定了《2006-2010年全国执业药师继续教育指导大纲》，现印发你们，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○六年十月十二日
2006-2010年全国执业药师继续教育指导大纲
为加强执业药师继续教育，提高药学服务水平，根据《关于改革和加强执业药师继续教育管理工作的意见》（国药监人〔2003〕97号）、《执业药师继续教育管理暂行办法》（国食药监人〔2003〕298号）和药品分类管理的有关规定，制定《2006-2010年全国执业药师继续教育指导大纲》（以下简称《大纲》）。
一、制定《大纲》的目的
贯彻落实《行政许可法》及国务行政审批制度改革精神，积极推进实施药品分类管理制度和药品流通体制改革，转变管理模式和工作方式方法，加强执业药师继续教育宏观指导和监督检查；统一各级执业药师管理部门的思想认识，明确目的，协调行动，大力推动执业药师继续教育；指导执业药师继续教育施教机构组织实施继续教育，增强针对性和实用性，提高质量和成效；按照缺什么补什么的原则，引导执业药师不断完善知识结构，强化药学服务理念；促进我国高等药学、中药学教育不断改革教学内容和方式方法，逐步适应执业药师资格制度发展需要。
二、总体目标
按照世界卫生组织（WHO）和国际药学联合会（FIP）提出的“七星药剂师”的角色要求，执业药师应成为：健康的看护者（Caregiver）、决策的制定者(Decisionmaker)、交流者(Communicator)、领导者(Leader)、管理者(Manager)、终身学习者(Life-longlearner)、教学者(Teacher)。为达到这一目标,必须加强执业药师伦理道德教育，牢固树立以病患者、消费者为中心的药学服务理念，把公众利益放在首位；掌握开展药学服务应当具备的法律、专业、心理健康学等方面知识，不断提高执业药师队伍的道德素质、法律素质、专业素质和人文素质，全面提升执业药师队伍的整体水平，充分发挥执业药师在卫生保健和实施国家药物政策，以及全面推进小康社会进程和构建和谐社会中的重要作用，保障公众用药安全、有效、经济，促进公众身体健康，提高公众生命质量。
三、执业药师继续教育课程体系
（一）背景分析
基于对执业药师队伍现状的分析，在设计执业药师继续教育课程大纲体系时，充分考虑了不同学历层次、不同专业背景的执业药师需求。
第一类为毕业于非药学（中药学）专业、药学（中药学）中专、大专的执业药师。这部分人员没有系统地学习过药学（中药学）本科专业课程，继续教育重点在于补学药学（中药学）本科专业课程。通过“十一五”期间组织实施继续教育，使这一部分执业药师学习并达到正规药学（中药学）院校本科毕业生应具备的基本理论、基本知识水平。
第二类为早年毕业于药学（中药学）本科专业的执业药师。对于20世纪80年代以前毕业的药学（中药学）专业的本科生，由于过去所学的知识大部分陈旧老化，已不能适应21世纪药学服务的需要，急需更新知识。这部分人员可以选学药学（中药学）继续教育课程大纲体系中部分课程。如：《医学微生物学和免疫学》、《临床医学概论》、《药物治疗学》、《中药治疗学》、《生物药剂学与药物动力学》、《中药不良反应及药源性疾病概论》等课程。
第三类为90年代以来毕业的药学（中药学）本科专业的执业药师。这部分人员虽然毕业时间不长，但是由于我国现行高等药学教育课程体系本身存在某些缺陷，主要是缺少临床药学、生物医学、人文方面的课程。所以《大纲》中特别增加了一些这方面的课程，如《药物治疗学》、《中药治疗学》、《临床医学概论》、《诊断学基础》、《生物化学与分子生物学》《心理健康学》、《医药伦理学》、《沟通技巧》等，以提供这部分执业药师选学有关知识。
第四类为高层次的执业药师。如近年来毕业的药学（中药学）硕士、博士，以及相当于主任药师、副主任药师水平的执业药师。这部分人员是我国执业药师队伍中的学术带头人，其继续教育应以跟踪国际药学（包括天然药物学）前沿，提高和扩大知识面为主。为此，在《大纲》的每门课程中，列出了若干研讨专题。由于是研讨性质，故只列出题目，而对研讨的内容不作统一规定。这些研讨专题反映了该门课程的国内外研究趋势，是药学（中药学）领域中研究的热点或难点，目的是使执业药师不断更新知识，追踪学科发展的前沿，掌握新理论、新知识、新方法、新技能。
（二）课程体系
经过全国14所高等药学院校及有关专家调研论证，执业药师继续教育整个课程体系分为两大类，一是药学类，二是中药学类。每一大类里又分为专业基础课、专业课、拓展课和研讨课四种，课程总数为32门。药学类共设20门课程，其中专业基础课3门、专业课6门、拓展课6门、研讨课5门。中药学类共设20门课程。其中专业基础课4门、专业课6门、拓展课5门、研讨课5门。在药学类和中药学类课程中，内容完全相同的有8门课程，故采用同一个教学大纲，称为共用课程。
（三）教学时数
除研讨专题外，每门课程的教学时间，平均为15个小时左右。相当于5个学分。由于每门课程内容不一样，执业药师继续教育施教机构可根据课程内容和执业药师实际需求适当调整教学时数。
课程体系中的研讨课,系指已通过执业药师资格考试的9门课程，对于这些课程将不再编写教学大纲具体内容，只列出了研讨专题。
研讨专题的数目，每门课程控制在5个或5个以内，32门课共有研讨专题148个。研讨课的教学时间，原则上每个专题为3个小时左右，可授予1个学分。
（四）课程编码
为方便查阅，对列入《大纲》的课程进行了编码。编码的体例采用字母加数字的形式。字母采用汉语拼音的三个大写字母，G、Y、Z。其中G代表共用课程；Y代表药学类特有课程；Z代表中药学类特有课程。数字采用二组3位数字，第一位是课程性质的代码，分别用1、2、3、4表示。其中1代表专业基础课，2代表专业课，3代表拓展课，4代表研讨课。后两位是课程的流水号。从01、02、03······直到最后一门课。
执业药师继续教育课程体系见表1；执业药师（药学类）课程目录见表2；执业药师（中药学类）课程目录见表3；执业药师（药学类、中药学类）共用课程见表4；执业药师（药学类、中药学类）研讨课见表5。
表1： 执业药师继续教育课程体系
类别
性质
一、药学类
二、中药学类
门数
课程名称
门数
课程名称
1．专业基础课
3
1.生理学2.医学微生物学和免疫学3.生物化学与分子生物学
4
1．生理学2.医学微生物学和免疫学3.中医学基础4.药理学
2．专业课
6
1．体内药物分析2.生物药剂学与药物动力学3．药物治疗学4．临床药理学5.临床医学概论6.药源性疾病与防治
6
1.方剂学2.中药治疗学3.中药药理学4.中药不良反应及药源性疾病概论5.中药商品学6.中药分析
3．拓展课
6
1.药物流行病学2.诊断学基础3.药物信息检索4.医药伦理学5.心理健康学6.沟通技巧
5
1.生物药剂学与药物动力学2.药物信息检索3.医药伦理学4.心理健康学5.沟通技巧
4．研讨课
5
1．药事管理学2.药理学3.药物分析4.药剂学5.药物化学
5
1.药事管理学2.中药学3.中药药剂学（含中药炮制）4.中药鉴定学5.中药化学
合计
20
20
表2： 执业药师（药学类）课程目录
编码
类别
课程性质
课程名称
页码
G－1－01
药学类
专业基础课
生理学
11
G－1－02
药学类
专业基础课
医学微生物学和免疫学
12
Y－1－03
药学类
专业基础课
生物化学与分子生物学
23
Y－2－04
药学类
专业课
体内药物分析
24
G－2－05
药学类
专业课
生物药剂学与药物动力学
14
Y－2－06
药学类
专业课
药物治疗学
25
Y－2－07
药学类
专业课
临床药理学
26
Y－2－08
药学类
专业课
临床医学概论
27
Y－2－09
药学类
专业课
药源性疾病与防治
30
Y－3－10
药学类
拓展课
药物流行病学
31
Y－3－11
药学类
拓展课
诊断学基础
33
G－3－12
药学类
拓展课
药物信息检索
16
G－3－13
药学类
拓展课
医药伦理学
17
G－3－14
药学类
拓展课
心理健康学
18
G－3－15
药学类
拓展课
沟通技巧
20
G－4－16
药学类
研讨课
药事管理学
47
Y－4－17
药学类
研讨课
药理学
47
Y－4－18
药学类
研讨课
药物分析
47
Y－4－19
药学类
研讨课
药剂学
48
Y－4－20
药学类
研讨课
药物化学
48
表3： 执业药师（中药学类）课程目录
编码
类别
课程性质
课程名称
页码
G－1－01
中药学类
专业基础课
生理学
11
G－1－02
中药学类
专业基础课
医学微生物学和免疫学
12
Z－1－03
中药学类
专业基础课
中医学基础
35
Z－1－04
中药学类
专业基础课
药理学
36
Z－2－05
中药学类
专业课
方剂学
37
Z－2－06
中药学类
专业课
中药不良反应及药源性疾病概论
39
Z－2－07
中药学类
专业课
中药药理学
40
Z－2－08
中药学类
专业课
中药治疗学
42
Z－2－09
中药学类
专业课
中药商品学
43
Z－2－10
中药学类
专业课
中药分析
45
G－3－11
中药学类
拓展课
生物药剂学与药物动力学
14
G－3－12
中药学类
拓展课
药物信息检索
16
G－3－13
中药学类
拓展课
医药伦理学
17
G－3－14
中药学类
拓展课
心理健康学
18
G－3－15
中药学类
拓展课
沟通技巧
20
G－4－16
中药学类
研讨课
药事管理学
47
Z－4－17
中药学类
研讨课
中药学
48
Z－4－18
中药学类
研讨课
中药药剂学（含中药炮制）
49
Z－4－19
中药学类
研讨课
中药鉴定学
49
Z－4－20
中药学类
研讨课
中药化学
49
表4： 执业药师（药学类、中药学类）共用课程
编号
课程编码：药学/中药学
课程名称
页码
1
G－1－01
生理学
11
2
G－1－02
医学微生物和免疫学
12
3
G－2－05/G－3－11
生物药剂学与药物动力学
14
4
G－3－12
药物信息检索
16
5
G－3－13
医药伦理学
17
6
G－3－14
心理健康学
18
7
G－3－15
沟通技巧
20
8
G－4－16
药事管理学（研讨课）
47
表5： 执业药师（药学类、中药学类）研讨课程
编码
类别
课程名称
页码
G-4-16
共用课
药事管理学（共用课）
47
Y-4-17
药学类
药理学
47
Y-4-18
药学类
药物分析
47
Y-4-19
药学类
药剂学
48
Y-4-20
药学类
药物化学
48
Z-4-17
中药学类
中药学
48
Z-4-18
中药学类
中药药剂学（含中药炮制）
49
Z-4-19
中药学类
中药鉴定学
49
Z-4-20
中药学类
中药化学
49
（五）教学大纲
执业药师（药学类、中药学类）共用课程教学大纲内容见附件1；执业药师（药学类）课程教学大纲内容见附件2；执业药师（中药学类）课程教学大纲内容见附件3；执业药师（药学类、中药学类）研讨课专题见附件4。
四、有关要求
（一）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应认真做好本地区执业药师队伍的现状调研，摸清执业药师队伍的专业、学历层次、专业技术职务及培训需求等有关情况，科学地指导执业药师继续教育施教机构开展执业药师继续教育，规范执业药师继续教育管理。应加强对执业药师继续教育施教机构的指导与评估检查，使其不断改进教学方法，提高教学质量。
（二）“十一五”期间不再遴选、确认和公布执业药师继续教育年度必修内容和选修内容。执业药师继续教育施教机构应根据相关法律法规、《大纲》要求和本地区执业药师队伍现状及培训需求，自主确定执业药师继续教育年度必修内容、选修内容，科学设置执业药师继续教育的培训课程，并将执业药师继续教育年度计划报送本辖区省级食品药品监督管理局备案。在教学内容上应注重科学性、先进性、实用性和针对性，跟踪药学、中药学、生物学、医学学科发展的前沿。在教学方法上，鼓励执业药师继续教育施教机构不断创新继续教育机制和形式，适应执业药师继续教育的需要。倡导采用现代、新颖、实用的教学方法，如以问题为中心、计算机辅助教学、案例教学、情景模拟教学等，在教学手段上，推广网络教育、远程教育、电化教育，提高教学和管理的信息化水平。分层次、分类型、分阶段地组织实施，循序渐进，由浅入深，按需施教，不断提升执业药师队伍的整体素质。应根据国食药监人〔2003〕298号文件中的《执业药师继续教育学分授予细则》确定必修、选修内容学分，经培训考核合格后，在《执业药师继续教育登记证书》上确认与登记盖章。应严格考核程序，检验学习效果，考核形式由执业药师继续教育施教机构自主确定。执业药师继续教育施教机构应认真做好执业药师继续教育效果评估，以评促改，不断提高教学质量。
（三）执业药师应根据自身知识结构和培训需求，对照《大纲》的基本要求，本着缺什么补什么的原则，自主选择继续教育内容，完成规定学分。应不断加强法律法规和业务知识学习，增强职业道德伦理观念，不断提高药学服务水平。“十一五”末基本达到正规高等药学（中药学）专业本科水平。
国家食品药品监督管理局人事教育司将不定期地对各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组织实施执业药师继续教育情况进行监督检查。
附件1．执业药师（药学类、中药学类）共用课程教学大纲
2．执业药师（药学类）课程教学大纲
3．执业药师（中药学类）课程教学大纲
4．执业药师（药学类、中药学类）研讨课专题
附件1：
执业药师（药学类、中药学类）共用课程教学大纲
G－1－01：生理学教学大纲
一、类别：共用课
二、课程性质：专业基础课
三、课程名称：生理学
四、教学目的
生理学是以研究生物机体的活动现象和机体各组成部分的功能为研究对象的一门科学，也是一门重要的基础医学课程。通过本课程学习，使学生掌握生理学基本理论和基本知识，在学习过程中不断培养科学思维能力和严谨的科学态度，为学习其他医学课程、药学课程以及从事执业药师工作打下必要的坚实基础。
五、课程重点内容（基本理论与基本知识）
（一）机体的内环境、稳态、兴奋性等基本概念。负反馈和正反馈的概念及其意义。
（二）单纯扩散、易化扩散、主动转运。极化、去极化、超极化、阈强度和阈电位概念。静息电位和动作电位特点及其产生机制。动作电位的引起和传导。局部兴奋特点及其意义。骨骼肌的兴奋-收缩耦联。
（三）血细胞比容、红细胞沉降率(ESR)、血液凝固的概念。血小板的生理特性与止血功能；生理性止血的概念及其基本过程、内源性和外源性凝血途径、抗凝与纤维蛋白溶解。
（四）心肌工作细胞和自律细胞跨膜电位变化特点及其形成机制、心肌细胞兴奋性的周期性变化及其与收缩的关系。肾上腺素与去甲肾上腺素对心血管活动的调节作用。
（五）肺通气的动力；呼吸运动时肺内压的变化；顺应性与弹性阻力的关系。肺表面活性物质重要的生理学意义。动脉血液二氧化碳分压、氧分压、氢离子浓度对呼吸运动的影响，影响途径及意义。
（六）食物的热价，食物的氧热价，呼吸商基础代谢、基础代谢率、体温的概念。
（七）肾小管滤过率、滤过分数、肾小球血浆流量、滤过系数、管-球反馈及滤过压平衡状态的概念。
（八）感受器的一般生理特性（换能作用、感受器的适宜刺激、适应现象）。
（九）经典突触传递机制及突触传递特征。
（十）内分泌及激素的概念，激素作用的一般特性。
六、研讨专题
（一）老年生理。
（二）大脑的奥秘。
（三）消化生理新进展。
G－1－02：医学微生物学和免疫学教学大纲
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乳制品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证实施规则（试行）
中国国家认证认可监督管理委员会
编号：CNCA¬¬—N—006：2009
乳制品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证实施规则（试行）
2009-3-31发布 2009-6-1实施
中国国家认证认可监督管理委员会发布
目 录
1.目的、范围与责任
2.认证机构要求
3.认证人员要求
4.认证依据
5.认证程序
6.认证证书
7. 信息报告
8. 认证收费
1．目的、范围与责任
1.1 为规范乳制品生产企业（以下简称乳品企业）危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证(以下简称HACCP认证)工作，促进乳品企业质量安全自控能力的提高，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国乳品质量安全监督管理条例》、《中华人民共和国认证认可条例》、《食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证管理规定》有关规定，制定本规则。
1.2 本规则规定了从事乳品企业HACCP认证的认证机构（以下简称认证机构）实施乳品企业HACCP认证的程序与管理的基本要求，是认证机构从事乳品企业HACCP认证活动的基本依据。
1.3 认证机构和认证人员遵守本规则的规定，并不意味着可免除其所承担的法律责任。认证机构和认证人员应依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国乳品质量安全监督管理条例》、《中华人民共和国认证认可条例》等相关法律、法规的规定，承担所涉及的认证责任。
2．认证机构要求
2.1认证机构应当依法设立,具有《中华人民共和国认证认可条例》规定的基本条件和从事乳品企业HACCP认证的技术能力，并获得国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）批准。
2.2认证机构应在获得国家认监委批准后的12个月内，向国家认监委提交其实施乳品企业HACCP认证活动符合GB/T22003 《食品安全管理体系 审核与认证机构要求》的证明文件，否则撤销其乳品企业HACCP认证批准资质。认证机构在未取得相关证明文件前，只能颁发不超过10张该认证范围的认证证书。
3．认证人员要求
3.1认证审核员应按照《中华人民共和国认证认可条例》、《认证及认证培训、咨询人员管理办法》有关规定取得中国认证认可协会的执业注册。中国认证认可协会应对认证审核人员的专业能力进行评估。
3.2认证审核员应当具备实施乳品企业危害分析，按标准要求实施乳品企业HACCP认证活动的能力。认证机构应对本机构的认证审核员的能力做出评价，以满足实施乳品企业相应类别产品HACCP认证活动的需要。
4．认证依据
GB/T 27341 《危害分析与关键控制点体系 食品生产企业通用要求》
GB/T 27342 《危害分析与关键控制点体系 乳制品生产企业要求》
GB 12693 《乳制品企业良好生产规范》
5. 认证程序
5.1 认证申请
5.1.1 申请人应具备以下条件：
（1）取得国家工商行政管理部门或有关机构注册登记的法人资格（或其组成部分）；
（2）取得相关法规规定的行政许可文件（适用时）；
（3）产品标准符合《中华人民共和国标准化法》规定；
（4）生产经营的产品符合中华人民共和国相关法律、法规、食品安全标准和有关技术规范的要求；
（5）按照本规则规定的认证依据，建立和实施了文件化的HACCP体系，且体系有效运行3个月以上。
5.1.2 申请人应提交的文件和资料:
（1）认证申请；
（2）法律地位证明文件复印件；
（3）有关法规规定的行政许可文件复印件（适用时）；
（4）组织机构代码证书复印件；
（5）HACCP体系文件；
（6）组织机构图、职责说明和技术人员清单
（7）厂区位置图、平面图；加工车间平面图；产品描述；生产、加工工艺流程图、工艺描述；
（8）生产经营过程中执行的相关法律、法规和技术规范清单；
（9）产品执行标准目录。产品执行企业标准时，提供加盖当地政府标准化行政主管部门备案印章的产品标准文本；
（10）生产、加工主要设备清单和检验设备清单；
（11）生鲜乳日供应与企业日加工能力情况及最大收奶区域半径的说明（适用时）；
（12）委托加工情况（适用时）；
（13）近一年内质量监督、行业主管部门产品检验报告复印件或其他产品符合5.1.1(4)规定的证明材料；
（14）承诺遵守法律法规、认证机构要求及提供材料真实性的自我声明；
（15）其他文件。
5.2认证受理
5.2.1 认证机构应向申请人至少公开以下信息：
（1） 认证范围；
（2） 认证工作程序；
（3） 认证依据；
（4） 证书有效期；
（5） 认证收费标准。
5.2.2 申请评审
认证机构应在15个工作日内对申请人提交的申请文件和资料进行评审并保存评审记录，确保：
（1）关于申请人及其体系管理的信息充分，可以进行审核；
（2）认证要求已有明确说明并形成文件，且已提供给申请人；
（3）认证机构和申请人之间在理解上的差异得到解决；
（4）认证机构有能力并能够实施认证活动；
（5）考虑了申请的认证范围、运作场所、完成审核需要的时间和任何其他影响认证活动的因素（语言、安全条件、对公正性的威胁等）；
（6）保存了决定实施审核的理由的记录。
5.2.3评审结果处理
申请材料齐全、符合要求的，予以受理认证申请。
未通过申请评审的，应在10个工作日内书面通知认证申请人在规定时间内补充、完善，或不同意受理认证申请并明示理由。
5.3 初次认证审核
认证机构应根据乳品企业的规模、生产过程和产品的安全风险程度等因素，对认证审核全过程进行策划，制定审核方案。
HACCP认证初次认证审核应分两个阶段实施：第一阶段和第二阶段。
5.3.1第一阶段审核
第一阶段审核的目的是调查申请人是否已具备实施认证审核的条件，第一阶段审核应关注但不限于以下方面内容：
（1）收集关于受审核方的HACCP体系范围、过程和场所的必要信息，以及相关的法律法规要求和遵守情况；
（2）充分识别委托加工等生产活动对食品安全的影响程度；
（3）了解受审核方对认证标准要求的理解，审核受审核方的HACCP体系文件。文件审核应重点评价受审核方编制的体系文件是否适合该企业及申请认证产品的特点。
文件审核应重点关注：是否制定了对委托加工等外包过程的控制要求，控制措施的严格程度是否适宜；审核受审核方制定的前提计划是否考虑了产品及生产特点，内容是否充分，包含了必需的管理要求；食品安全危害识别是否充分，危害分析是否科学合理；关键控制点、关键限值的确定是否科学并有相关支持性证据；关键控制点的监控措施是否明确，有可操作性；确定的显著食品安全危害是否制定了有可操作性的预防措施；关键控制点的验证活动规定的是否明确，是否具备验证相应食品安全危害得以有效控制的作用。
审核员应在了解受审核方基本情况的前提下，对受审核方认证范围内产品进行危害分析，编制HACCP计划表，并与受审核方编制的体系文件进行比对，与受审核方沟通并达成共识。
（4）充分了解受审核方的HACCP体系和现场运作，评价受审核方的运作场所和现场的具体情况及体系的实施程度，确认受审核方是否已为第二阶段审核做好准备，并与受审核方商定第二阶段审核的细节，明确审核范围，为策划第二阶段审核提供关注点。
第一阶段审核活动一般应包括对受审核方的生产或加工场所的审核。当不在受审核方生产或加工场所实施一阶段审核时，认证机构应有充分的理由说明第一阶段审核实施的有效性。
应告知受审核方第一阶段的审核结果可能导致推迟或取消第二阶段审核。
5.3.2第二阶段审核
第二阶段审核的目的是评价受审核方HACCP体系实施的符合性和有效性。
第二阶段审核应在具备实施认证审核的条件下进行，第一阶段审核提出的影响实施第二阶段审核的问题应在第二阶段审核前得到解决。
第二阶段审核应在受审核方的现场进行，应重点关注但不限于以下方面内容：
（1）与《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国乳品质量安全监督管理条例》等适用法律、法规及标准的符合性；
（2） HACCP体系实施的有效性,包括HACCP计划与前提计划的实施,对产品安全危害的控制能力；
（3）生鲜乳、其它原辅料、直接接触乳制品的包装材料食品安全危害的识别和控制的有效性；食品添加剂、冷藏、清洗消毒控制的有效性；
（4）受审核方对生鲜乳、原料乳粉等原辅料的供方制定和实施的控制措施严格程度及有效性，确认受审核方是否真正具备保证食品安全达到可接受水平的能力；
（5）产品可追溯性体系的建立及不合格产品的召回；
（6）食品安全验证活动安排的有效性及食品安全状况。
对于第一阶段审核的HACCP体系的部分，如果审核完整、有效，符合要求，并确保HACCP体系已审核的部分持续符合认证要求，第二阶段可以不对其再次审核。第二阶段的审核报告应包含第一阶段审核中的审核发现，并且应清楚地表述第一阶段审核已经确立的符合性。
第一阶段和第二阶段审核的间隔应不超过6个月。如果超过6个月，应重新实施第一阶段审核。
5.3.3审核时间
认证机构应制定确定审核时间的程序文件。认证机构应根据受审核方的规模、审核范围、生产过程和产品的安全风险程度等因素，策划审核时间，确保审核的充分性和有效性。审核时间不应低于附件1要求。
5.4审核的策划和实施
5.4.1组成审核组。审核组应具备实施乳品企业相应类别产品HACCP认证审核的能力。审核组中至少有一名相应类别产品专业审核员。同一审核员不能连续两次在同一生产现场审核时担任审核组组长，不能连续三次对同一生产现场实施认证审核。第一、二阶段审核组组长宜为同一人，第二阶段审核组中至少应包含一名第一阶段审核员。初次认证审核组至少由二名审核员组成。
5.4.2审核通知应于现场审核前告知受审核方。认证机构应向受审核方提供审核组每位成员的姓名。并在受审核方请求时使其能够了解每位成员的背景情况。受审核方对审核组的组成提出异议且合理时，认证机构应调整审核组。
5.4.3审核组长应提前与受审核方就审核事宜进行沟通，商定审核日期。审核组长应为每次审核编制审核计划，并经认证机构批准。
5.4.4现场审核应安排在审核范围覆盖产品的生产期，审核组应在现场观察该产品的生产活动。
5.4.5当受审核方体系覆盖了多个地点进行的相同活动时，认证机构应对每一生产场所实施现场认证审核，以确保审核的有效性。当受审核方存在将影响食品安全的重要生产过程采用委托加工等方式进行时，应对委托加工过程实施现场审核。
5.4.6对于审核中发现的不符合，认证机构应要求受审核方在规定的期限内分析原因，并说明为消除不符合已采取或拟采取的具体纠正和纠正措施。认证机构应审查受审核方提交的纠正和纠正措施，以确定其是否可被接受。受审核方对不符合采取纠正和纠正措施的时间不得超过3个月。
5.4.7审核组应对在第一阶段和第二阶段审核中收集的所有信息和证据进行分析，以评审审核发现并就审核结论达成一致。
5.4.8审核组应为每次审核编写书面审核报告，认证机构应向受审核方提供审核报告。
5.4.9 产品安全性验证
为验证乳制品安全危害水平在确定的可接受水平之内，HACCP计划和前提计划得以实施且有效，特别是乳制品的安全状况等情况，适用时，在现场审核或相关过程中可采取对申请认证范围覆盖的乳制品进行抽样检验的方法验证产品的安全性。认证机构可根据有关指南、标准、规范或相关要求策划抽样检验活动。
抽样检验可采用以下三种方式：
（1）委托具备相应能力的检验机构完成；
（2）在具备能力的情况下，可由现场审核人员利用申请人的检验设施完成；
（3）由现场审核人员确认由其他检验机构出具的检验结果的方式完成。
当采用确认由其他检验机构出具检验结果的方式完成验证时，应满足以下条件：
（1）出具检验报告的检验机构应当符合有关法律法规和技术规范规定的资质能力要求，并依据《检测和校准实验室能力的通用要求》（GB/T 15481）获得实验室认可；
（2）检验项目应当包括认证机构确定的产品安全卫生指标；
（3）检验报告的签发日期为最近6个月内。
5.5 认证决定
5.5.1综合评价
认证机构应根据审核过程中收集的信息和其他有关信息，包括产品的实际乳制品安全状况验证结果进行综合评价，做出认证决定。审核组成员不得参与认证决定。
对于符合认证要求的受审核方，认证机构可颁发认证证书。
对于不符合认证要求的受审核方，认证机构应以书面的形式告知其不能通过认证的原因。
5.5.2 对认证决定的申诉
受审核方如对认证决定有异议，可在10个工作日内向认证机构申诉，认证机构自收到申诉之日起，应在一个月内进行处理，并将处理结果书面通知申请人。
受审核方认为认证机构行为严重侵害了自身合法权益的，可以直接向国家认监委投诉。
5.6跟踪监督
5.6.1跟踪监督活动
认证机构应依法对获证企业实施跟踪调查，包括现场监督审核、日常监督等。
5.6.2监督审核
5.6.2.1 认证机构应根据获证乳品企业及体系覆盖产品的风险，合理确定监督审核的时间间隔或频次。当体系发生重大变化或发生食品安全事故时，认证机构视情况可增加监督审核的频次。
5.6.2.2初次审核后的第一次监督审核应在第二阶段审核最后一天起十二个月内实施。监督审核的间隔不超过12个月，并应在生产状态下进行。每次监督审核应尽可能覆盖HACCP体系认证范围内的所有产品。由于产品生产期的原因，在每次监督审核时难以覆盖所有产品的，在认证证书有效期内的监督审核必须覆盖HACCP 体系认证范围内的所有产品。
5.6.2.3监督审核应包括但不限于以下内容：
（1）体系变化和保持情况；
（2）生鲜乳日供应变化情况（适用时）；
（3）重要原、辅料供方及委托加工的变化情况；
（4）产品安全性情况；
（5）顾客投诉及处理；
（6）涉及变更的认证范围；
（7）对上次审核中确定的不符合所采取的纠正措施；
（8）法律法规的遵守情况、质量监督或行业主管部门抽查的结果；
（9）证书的使用。
5.6.2.4必要时，监督审核应对产品的安全性进行验证。验证要求见5.4.9。
5.6.3监督结果评价
认证机构应依据跟踪监督结果，对获证乳制品企业作出保持、暂停、或撤销其认证资格的决定。
5.6.4信息通报制度
为确保获证乳品企业的HACCP体系持续有效，认证机构应要求与获证乳品企业建立信息通报制度，以及时获取获证乳品企业以下信息：
（1）有关法律地位、经营状况、组织状态或所有权;组织和管理层;联系地址和场所;获证管理体系覆盖的运作范围;管理体系和过程的重大变更，包括产品、工艺、关键的管理、决策或技术人员等的发生重大变化的信息；
（2）生鲜乳、原料乳粉供应变化情况（适用时）；
（3）消费者投诉的信息；
（4）所在区域内发生的有关重大动、植物疫情的信息；
（5）有关食品安全事故的信息；
（6）在主管部门检查或组织的市场抽查中，被发现有严重食品安全问题的有关信息；
（7）不合格品召回及处理的信息；
（8）其他重要信息。
5.6.5信息分析
认证机构应对上述信息进行分析，视情况采取相应措施，如增加监督审核频次、暂停或撤销认证资格等。
5.7 再认证
认证证书有效期满前三个月，可申请再认证。再认证程序与初次认证程序一致，但可不进行第一阶段现场审核。当体系或运作环境（如法律法规、食品安全标准等）有重大变更，并经评价需要时，再认证需实施第一阶段审核。
认证机构应根据再认证审核的结果，以及认证周期内的体系评价结果和认证使用方的投诉，做出再认证决定。
5.8 认证范围的变更
5.8.1获证乳品企业拟变更认证范围时，应向认证机构提出申请，并按认证机构的要求提交相关材料。
5.8.2认证机构应根据获证乳品企业的申请进行评审，策划并实施适宜的审核活动，并按照5.5的规定要求做出认证决定。这些审核活动可单独进行，也可与获证乳品企业的监督审核或再认证一起进行。
5.8.3对于申请扩大认证范围的，必要时，应在审核中验证其产品的安全性。
5.9 认证要求变更
认证要求变更时，认证机构应将认证要求的变化以公开信息的方式告知获证乳品企业，并对认证要求变更的转换安排做出规定。
认证机构应采取适当方式对获证乳品企业实施变更后认证要求的有效性进行验证，确认认证要求变更后获证乳品企业证书的有效性，符合要求可继续使用认证证书。
6. 认证证书
6.1 认证证书有效期
HACCP认证证书有效期为2年。认证证书应当符合相关法律、法规要求。认证证书应涵盖以下基本信息（但不限于）：
（1）证书编号
（2）企业名称、地址
（3）证书覆盖范围（含产品生产场所、生产车间等信息）
（4）认证依据
（5）颁证日期、证书有效期
（6）认证机构名称、地址
6.2 认证证书的管理
认证机构应当对获证乳品企业认证证书使用的情况进行有效管理。
6.2.1认证证书的暂停
有下列情形之一的，认证机构应当暂停其使用认证证书，暂停期限为三个月。
（1）获证乳品企业未按规定使用认证证书的；
（2）获证乳品企业违反认证机构要求的；
（3）获证乳品企业发生食品安全卫生事故；质量监督或行业主管部门抽查不合格等情况，尚不需立即撤销认证证书的；
（4）监督结果证明获证乳品企业HACCP体系或相关产品不符合认证依据、相关产品标准要求，不需要立即撤销认证证书的；
（5）获证乳品企业未能按规定间隔期实施监督审核的；
（6）获证乳品企业未按要求对信息进行通报的；
（7）获证乳品企业与认证机构双方同意暂停认证资格的。
6.2.2 认证证书的撤销
有下列情形之一的，认证机构应当撤销其认证证书。
（1）监督结果证明获证乳品企业HACCP体系或相关产品不符合认证依据或相关产品标准要求，需要立即撤销认证证书的；
（2）认证证书暂停期间，获证乳品企业未采取有效纠正措施的；
（3）获证乳品企业不再生产获证范围内产品的；
（4）获证乳品企业申请撤销认证证书的；
（5）获证乳品企业出现严重食品安全卫生事故或对相关方重大投诉未能采取有效处理措施的；
（6）获证乳品企业不接受相关监管部门或认证机构对其实施监督的。
6.2.3认证机构间认证证书的转换
获证乳品企业还在认证机构的处置过程中的，不得转换认证机构，除非做出处置决定的认证机构已确认获证乳品企业已实施有效的纠正和纠正措施。
认证机构被撤销批准资格后，持有该机构有效认证证书的获证乳品企业，可以向经国家认监委批准的认证机构转换认证证书；受理证书转换的认证机构应该按照规定程序进行转换，并将转换结果报告国家认监委。
7.信息报告
认证机构应当按照要求及时将下列信息通报相关政府监管部门：
（1）认证机构在对企业现场进行认证现场审核时，应当提前5日书面通报企业所在地省级质检部门认证监管机构；
（2）认证机构应当在10个工作日内将撤销、暂停、注销认证证书的乳品企业名单和原因以书面形式，向国家认监委和企业所在地的省级质量监督、检验检疫、工商行政管理、食品药品监督管理部门报告，并向社会公布；
（3）认证机构在获知获证乳品企业发生食品安全事故后，应当及时将相关信息向国家认监委和企业所在地的省级质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门通报；
（4）认证机构应当通过国家认监委指定的信息系统，按要求报送认证信息。报送内容包括：获证乳品企业、证书覆盖范围、审核报告、证书发放、暂停和撤销等方面的信息；
（5）认证机构应当于每年3月底之前将上一年度HACCP认证工作报告报送国家认监委，报告内容包括：颁证数量、获证乳品企业质量分析、暂停和撤销认证证书清单及原因分析等。
8.认证收费
HACCP认证应按照《国家计委 国家质量技术监督局 关于印发<质量体系认证收费标准>的通知》(计价格[1999]212号)有关规定，收取认证费用。
根据《中华人民共和国食品安全法》第三十三条规定，认证机构实施跟踪调查不收取任何费用。
附件1：
乳制品生产企业HACCP体系认证现场审核时间表
职工总数
初次认证现场审核人日数
跟踪监督现场审核人日数
100以下
4
2
100-200
5
3
200以上
6
4
【注】：以上人日数仅为一个生产场所HACCP体系的审核人日数表。