医药工业国家级企业审定细则(试行)

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医药工业国家级企业审定细则(试行)

国家医药管理局


医药工业国家级企业审定细则(试行)

1987年12月29日,国家医药管理局

根据全国加强企业管理领导小组办公室关于《国家级企业审定办法(试行)》的精神,为搞好医药工业国家级企业的申报、考核、审批工作,确保国家级医药企业的水平和审定工作的质量,特制定本细则。
一、国家级医药工业企业的申报
1.申报主要产品。企业必须在申报国家级的8个月之前,提出升级考核的主要产品及主要产品的产值比例,经省(自治区、直辖市)医药管理局(总公司)审查后,报国家医药管理局加强企业管理领导小组办公室审核确认。确认后,如因情况变化,企业要求更换或增减被考核的主要产品时,凡是公布的产品标准内已有的产品,需要在申报国家级的60天前办理完更换手续。凡是国家级医药工业企业标准中未规定的产品或尚未公布考核指标的产品,需在申报国家级的4个月前办理完更换手续。否则,一律不准替换原报的主要产品。
2.国家级医药工业企业的申报期。从1988年开始,每年的一季度内,为国家级医药工业企业的申报期。省、自治区、直辖市有关主管部门和企业应按《国家级企业审定办法(试行)》完成自检、申报、推荐的工作。
3.自检、申报、推荐。企业在申报国家级企业之前,须按相应的国家级医药工业企业标准和考核指标进行自检。自检达标后,按《国家级医药企业自检表》(以下简称《自检表》)要求,填写自检结果并报省(自治区、直辖市)医药管理局(总公司)审核。省(自治区、直辖市)医药管理局(总公司)将审核同意后的《自检表》汇总,报国家医药管理局加强企业管理领导小组办公室后,由该办公室发给相应数目的《国家级企业申报表》。企业按《国家级企业申报表》要求填报,经省(自治区、直辖市)加强企业管理领导小组正式推荐。
4.申报所需材料。申报国家级的医药工业企业,除填报《国家级企业申报表》外,还应同时提供以下材料:
(1)主要产品质量的年度鉴定报告。企业主要产品质量达标的依据是《主要产品质量年度鉴定报告》。国家或国务院工业主管部门、省(自治区、直辖市)一级的医药产品质量检验(测)机构出具的企业主要产品质量年度鉴定报告,为审批国家级医药企业所需的有效报告。
(2)物质消耗的计算依据。申报企业须按中国医药工业公司、中国医疗器械工业公司、中国药材公司、国家医药管理局物资储运供应司下达的生产产品物质消耗计算依据细目的规定。根据完整的物质消耗计算依据、能耗的计算依据细目,按国药企字〔87〕214号文和565号文的规定执行。
(3)财务年度决算报告。
(4)其它必要的材料。
二、国家级医药工业企业的考核与考查
1.考核与考查的方法
国家级医药工业企业的考核与考查原则上采取以下两种方法:
第一种方法:根据省(自治区、直辖市)加强企业管理领导小组或经委统一组织的企业管理工作考查后提出的综合评价和完整、符合规定的专业鉴定报告,由国家医药管理局加强企业管理领导小组按规定程序和范围审批。若认为需要,可在审批前对考核标准的某些内容进行抽查、复核。
第二种方法:在申报企业提供的申报材料不完整和不完全符合规定的情况下,采取此种办法。
在省(自治区、直辖市)加强企业管理领导小组或经委推荐的基础上,由国家医药管理局加强企业管理领导小组直接组织或委托省(自治区、直辖市)加强企业领导小组组织有关部门进行实地考核和考查。实地考核与考查前,可委托医药行业内的社会经济团体组织,对申报企业进行专题咨询评估,尔后根据咨询评估结果,或组织实地考核、考查,或进行抽查、复核,或直接审批。
2.考核与考查时间
国家级医药工业企业的考核与考查每年进行一次,一般安排在每年的四、五、六月间进行。
三、国家级医药工业企业的审批
1.审批部门。国家二级、一级医药企业由国家医药管理局加强企业管理领导小组负责审批。国家特级医药企业由国家医药管理局加强企业管理领导小组在每年的三、四月间向全国加强企业管理领导小组和国家经委推荐,由全国加强企业管理领导小组和国家经委组织考核和审批。
2.审批时间。国家一、二级医药企业的审批每年进行一次。一般集中在六月底前后进行。特殊情况下,可推延至每年的七月底。
3.公布时间。国家级企业由全国加强企业管理领导小组和国家经委统一公布。
四、审定纪律及其它
1.国家级医药企业的咨询评估和实地考核、考查按程序进行。有关方面应将程序中规定的企业准备事项,于开始之日的一个月前通知企业。
2.考核人员要严格遵守全国加强企业管理领导小组和国家经委制定的《企业升级考核审定纪律(试行)》。
3.咨询评估人员要严守国家医药管理局加强企业管理领导小组办公室和中国医药企业管理协会秘书处制定的《医药行业企业升级咨询评估人员工作准则(试行)》。
4.企业申报的各项文件数据必须如实,不得弄虚作假。否则,取消该企业考核年度和次年度的申报资格,已审定的企业则撤销称号,并予以通报。
5.提供考核证明材料的机构和企业的主管部门如有帮助企业弄虚作假者,给予通报批评,情节严重的要严肃处理。
6.产品质量检测部门应按规定的标准收取检测费用,不得超额收费。
7.本办法适用于全行业,非医药管理部门归口的医药工业企业可暂按企业隶属关系申报及审定。
8.本《细则》由国家医药管理局加强企业管理领导小组办公室负责解释。


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卫生部办公厅关于印发《2009年中西部地区新型农村合作医疗管理能力建设项目管理方案》的通知

卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《2009年中西部地区新型农村合作医疗管理能力建设项目管理方案》的通知

卫办农卫发〔2009〕228号


河北省、山西省、内蒙古自治区、吉林省、黑龙江省、浙江省、安徽省、江西省、河南省、湖北省、湖南省、广东省、广西壮族自治区、海南省、重庆市、四川省、贵州省、云南省、西藏自治区、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区卫生厅局:

近日,财政部、卫生部下发了《关于下达公共卫生专项资金的通知》(财社〔2009〕241号),其中含中西部地区新型农村合作医疗管理能力建设项目资金。为保证项目顺利实施,现将《2009年中西部地区新型农村合作医疗管理能力建设项目管理方案》印发给你们,请遵照执行。

2009年新农合管理能力建设项目主要是在2008年项目基础上的延续,包含人员培训、县级信息化建设和监测点实施的补助资金。其中,监测点项目新增安徽、广东、陕西为项目省,新增项目省要按照《卫生部办公厅关于印发〈新型农村合作医疗监测工作实施方案(试行)〉的通知》(卫办农卫发〔2009〕90号)要求,选择监测点,做好各项准备工作,从2010年起开展监测工作。

各地要高度重视新型农村合作医疗管理能力建设工作,加强领导,做好协调,认真组织实施,确保能力建设工作取得实效。





二〇〇九年十二月二十二日







2009年中西部地区新型农村合作医疗

管理能力建设项目管理方案



为进一步贯彻落实《中共中央、国务院关于进一步加强农村卫生工作的决定》,提高新型农村合作医疗(以下简称新农合)管理能力,中央财政安排专项资金,用于新农合管理能力建设。

一、项目目标
通过新农合管理能力建设项目,逐步在中西部建立科学、稳定、规范的新农合制度管理框架。具体包括对中西部地区人员培训,支持县级新农合数据中心建设和村级新农合定点医疗机构信息化建设,选择部分县(市、区)设立新农合监测点等,以提高中西部地区管理经办队伍的政策水平和管理水平。
二、项目范围和内容

(一)项目范围。

人员培训包括中西部地区22个省(区、市)所有开展新农合的县(市、区)。县级新农合数据中心的配备,按照分三年安排建设的计划,在2008年已经按中西部地区22个省(区、市)的县(市、区)总数的1/3安排的基础上,2009年继续安排1/3的县(市、区)。新农合监测点项目在吉林、浙江、湖北、云南和青海5省的基础上,新增安徽、广东、陕西3省为项目省。

(二)项目内容。

1. 新农合人员培训。

培训以短期培训为主,政策、理论讲解与实际操作、现场考察相结合。培训工作采取分类型、分层次、有针对性的培训。人员培训分为 “新农合管理和经办人员培训”和“新农合定点医疗机构人员培训”两种类型培训班。其中,“新农合管理和经办人员培训” 按照3年规划, 2010年主要进行统筹补偿方案(包括调整完善补偿方案、门诊统筹的方案制订、调整完善用药目录和诊疗项目、二次补偿和健康体检等)和定点医疗机构管理(包括定点医疗机构的准入和退出、定点医疗机构医疗服务行为和服务质量的监管、即时结报农民补偿费用等),参加培训人员为县级新农合管理和经办人员,包括县卫生局、财政局管理人员和县、乡新农合管理经办机构有关人员。“新农合定点医疗机构人员培训”每年进行一次,主要内容为新农合基本政策,新农合基本用药目录的调整,新农合基本诊疗项目的调整,新农合信息系统与HIS系统的对接,合理检查、合理用药、合理施治的监管等。

2. 县级新农合数据中心建设。

支持中西部地区县(市、区)的县级新农合数据中心建设,从2008年开始,分三年实施,2009年继续支持各省份1/3的县(市、区)新农合数据中心建设。

3. 新农合监测点建设。

兼顾地区、农民人均纯收入、人口规模、启动时间以及运行模式等,在吉林、浙江、湖北、云南和青海5个省10个县(市、区)作为第一批新农合监测点的基础上,新增安徽、广东、陕西3个省6个县(市、区)作为第二批新农合监测点,动态观察新农合制度的发展变化及运行规律,及时发现影响因素,提供研究线索,为新农合制度的相关政策和措施的制定提供依据。

三、项目组织实施

(一)组织形式。

新农合管理和经办人员培训工作由卫生部委托卫生部有关机构作为培训组织管理机构,负责研究修订培训总体方案和考核评估方案,修订相关培训教材,对培训过程和培训结果进行检查监督。省级卫生行政部门负责制定具体的实施方案,结合本省实际充实有关培训资料,对本省的项目执行情况进行监督管理。新农合管理和经办人员培训由省级卫生行政部门或委托市级卫生行政部门负责组织实施,卫生部新农合研究中心协助提供部分师资力量。新农合定点医疗机构人员培训由县(市)级卫生行政部门具体实施。

县级新农合数据中心建设由省级卫生行政部门负责制定总体规划,可由省级卫生行政部门统一实施,也可在省级卫生行政部门统一规划下由县级卫生行政部门负责具体实施。

新农合监测项目由卫生部制定监测工作基本方案和需要监测的基本信息,卫生部新农合研究中心负责组织收集监测信息,省级卫生行政部门负责组织和指导辖区内监测点的具体工作,县级卫生行政部门和县级新农合经办机构负责具体监测工作。具体监测指标体系按照卫生部办公厅印发的《新型农村合作医疗监测工作实施方案(试行)》执行。

(二)资金安排。

项目实施所需经费由中央财政和地方财政共同承担。根据《财政部卫生部关于下达公共卫生专项资金的通知》(财社〔2009〕193号),中央财政补助专项资金25717万元(资金分配情况详见文件)。地方各级卫生行政部门要积极协调地方财政部门保障项目相关经费的落实。

1. 新农合人员培训。

新农合管理和经办人员培训:每县县级管理和经办人员7人,乡镇管理和经办人员2人,培训7天。每人每天120元。

新农合定点医疗机构人员培训:每县级定点医疗机构按3个计,每机构4人;乡级定点医疗机构每机构3人。培训4天。每人每天60元。

中央级对项目的组织、管理、监督等的工作经费,由中央本级财政专项资金安排。省级对项目开展所进行的方案制定、组织、管理与监督等所需工作经费,由各省(区、市)级财政安排解决。人员培训经费不足部分由地方安排。

2. 县级新农合数据中心建设。通过项目实施,为中部地区每个项目县的县级新农合数据中心建设给予15万元补助,为西部地区每个项目县的县级新农合数据中心建设给予20万元补助,不足部分由地方承担。

3. 新农合监测点。每个新增新农合监测县(市、区)第一年建设费用8万元,运行和维护费用10万元,小计每个县18万元。每个原有监测县(市)每年运行和维护费用10万元。

(三)招标采购。

各省(区、市)根据本地的实际情况,合理制订计划购买品目、规格和数量,根据《中华人民共和国政府采购法》等有关规定组织招标采购工作,并将采购结果报卫生部、财政部备案。

四、项目执行时间

(一)2010年1月底前,各省(区、市)制订具体实施方案并组织实施;

(二)2010年年底前,各省(区、市)完成项目实施,接受卫生部检查评估。

五、项目监督与评估

(一)各省(区、市)卫生厅局应当建立由有关管理人员和专家参与的技术指导小组,定期总结和交流工作经验。

(二)各省(区、市)卫生厅局负责监督管理和总体评估工作,制定切实可行的监督评估方案并组织实施。项目结束后提交项目执行情况工作报告。县级卫生行政部门负责培训工作和合作医疗管理能力建设的日常管理和考核工作。

(三)项目实施中期和末期,卫生部将对项目实施的效果进行监督检查。











裁判要旨

  企业名称是企业依法拥有的在经营活动中表彰自己的特定标志性名称,其主要功能在于防止消费者和社会公众对企业提供的商品或服务造成混淆。在只使用他人字号的情形下,权利人应当举证证明该字号具有市场知名度,并为相关公众所知,否则不构成侵权。具有市场知名度和为相关公众所知的判断以该企业名称受保护的范围为准。

  案情

  重庆英格制药机械有限公司(以下简称英格制药公司)于1999年7月在重庆市九龙坡区工商局注册成立,经营范围为生产、销售制药专用设备、五金、通用机械、电气机械及配件、仪器仪表、电子元器件、家用电器、建材、通信设备。被告重庆英格造粒包衣技术有限公司(以下简称英格造粒公司)于2004年8月在重庆市大渡口区工商局注册成立,经营范围为造粒包衣工艺、技术开发研究及其普通机械设备的制造、销售和技术服务、货物进出口、技术进出口。英格制药公司没有证据证明其企业名称中的字号“英格”二字在重庆市区域内为公众所熟知,具有市场知名度。英格制药公司认为英格造粒公司的公司名称与其企业名称相近似,且双方的经营范围及销售的产品大致相同,足以使相关公众对双方销售的商品产生混淆,侵犯了其企业名称权。遂诉至法院,请求判令英格造粒公司停止使用“重庆英格造粒包衣技术有限公司”的企业名称并承担案件诉讼费用。

  裁判

  重庆市第五中级人民法院审理后认为,企业名称是区别不同市场主体的标志,由行政区划、字号、行业或者经营特点、组织形式构成,可以起到识别商品来源的作用。公司经注册成立后,对其名称享有企业名称权。根据《中华人民共和国反不正当竞争法》第五条第(三)项规定,经营者擅自使用他人的企业名称或者姓名,引人误认为是他人的商品的行为属于不正当竞争行为。最高人民法院《关于审理不正当竞争民事案件应用法律若干问题的解释》第六条第一款规定,具有一定的市场知名度、为相关公众所知悉的企业名称中的字号,可以认定为反不正当竞争法第五条第(三)项规定的企业名称。因此,具有一定的市场知名度、为相关公众所知悉是企业名称中的字号能够获得我国反不正当竞争法保护的前提条件。英格制药公司并未举示有效证据证明其企业名称中的“英格”字号具有一定的市场知名度,并为相关公众所知悉,不能认定英格造粒公司对其企业名称或“英格”字号的使用造成了相关公众的混淆或误认,据此判决驳回了原告英格制药公司的诉讼请求。

  一审宣判后,双方当事人都没有提起上诉,一审法院判决已经生效。

  评析

  1.企业名称权的性质及其功能

  企业名称是企业依法拥有的在经营活动中表彰自己的特定标志性名称。企业名称有以下特征:一是企业特定化并区别于其他民事主体的标记;二是企业在营业上所用的名称;三是企业名称必须依法获得。企业名称具有识别功能,通过其独特的称谓将自己提供的商品或服务与其他企业区别开来,防止对消费者和社会公众造成混淆。同时,企业名称是企业作为独立民事主体人身身份上的一种标记,企业的对外交往活动、企业的形象和信誉都需要企业名称予以展现,这也和商标的作用区分开来。基于此,不同区域内相同的企业名称和同一区域内不相同的企业名称由于不会造成混淆,因而可以并存。

  2.企业名称权的保护范围应结合企业特点、营业范围、登记地和营业所地等因素综合判断

  “分级登记,地域管辖”是企业名称登记的基本原则,但企业名称权的保护范围不能严格限定在登记地。《企业名称登记管理规定》第三条规定:“企业名称在企业申请登记时,由企业名称的登记主管机关核定。企业名称经核准登记注册后方可使用,在规定的范围内享有专用权。”何为规定的范围?有观点认为“规定的范围”仅限于登记主管机关的管辖区域;还有观点认为“规定的范围”限于企业名称中行政区划所辖范围。笔者认为企业名称权的保护范围不能简单地以其登记注册地或企业名称中的行政区划所辖地为判断标准,应以登记地和营业地为基础,结合企业的特点、营业范围等因素来综合考量,有可能超出企业登记地范围受保护。以本案为例,虽然原告登记注册地在九龙坡区,但结合其企业名称及制药机械公司的行业特点,受保护范围应为重庆市。

  3.仅用他人字号构成侵犯企业名称权的应以字号具有市场知名度为前提

  《反不正当竞争法》将企业名称权纳入了《反不正当竞争法》的保护范围。该法第5条第3项规定:擅自使用他人的企业名称或者姓名,引人误认为是他人商品(包括服务)的行为,是一种不正当竞争行为。最高人民法院《关于审理不正当竞争民事案件应用法律若干问题的解释》第6条规定:“具有一定的市场知名度、为相关公众所知悉的企业名称中的字号,可以认定为反不正当竞争法第5条第3项规定的‘企业名称’。”从该司法解释可以看出,行为人使用权利人完整的企业名称和只使用权利人企业名称中的字号构成侵权的条件是不同的。以本案为例,在后注册的行为人在其登记注册的企业名称中只使用了在先注册的企业名称中的字号时(不管是善意还是恶意),在先注册的企业名称的权利人应当举证证明其字号具有市场知名度,并为相关公众所知,否则不能认定后行为人的注册行为侵权。需要注意的是,对具有市场知名度和为相关公众所知的判断采取的是相对标准,以该企业名称受保护的范围为评价标准。本案中,法院之所以驳回英格制药公司的诉讼请求也是基于其没有举证证明“英格”二字的市场知名度。