关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知

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关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知

国食药监械[2008]409号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),中国药品生物制品检定所,国家食品药品监督管理局药品评价中心、医疗器械技术审评中心:

  为了进一步加强和规医疗器械注册管理,巩固医疗器械专项整治成果,保障公众用械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,结合医疗器械注册管理实际,国家食品药品监督管理局制定了《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》,现印发给你们,请遵照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○八年七月二十三日


         关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定

  为了进一步加强和规范医疗器械注册管理,巩固医疗器械专项整治成果,保障公众用械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,结合医疗器械注册管理实际,作出如下规定。

  一、生产企业在提交注册申报资料(包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案)时,应同时提交产品注册标准及说明书的电子文本(Word格式),其内容须与纸质文件的内容相一致。

  二、技术审评部门对注册申报资料进行审评后,需要补充资料的,应当一次性告知生产企业,生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》的要求一次性补充完备。技术审评部门在收到境内第三类和进口医疗器械注册补充资料后,应当在45个工作日内完成技术审评。

  三、对未按规定的注册形式进行申请、注册申报资料内容与申请项目明显不符、根据申报资料无法进行安全有效性评价以及其他不能确保安全有效的申请项目,相应的注册管理部门应当作出不予注册的决定。

  四、对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册项目,生产企业应当提交没有变化的声明,不再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书,经批准予以重新注册的,仍执行原注册产品标准和说明书。对于产品、产品标准或说明书有变化的重新注册项目,生产企业除按有关规定提交申报资料外,还应当提交产品、产品标准或说明书变化前后的对照表以及相应的支持性资料。对发生严重不良事件且经再评价确认难以保证安全有效的医疗器械,不予重新注册。体外诊断试剂仍按《体外诊断试剂注册管理办法》的规定执行。

  五、对于已注册的医疗器械,如有涉及该医疗器械的国家标准或者行业标准发布实施,生产企业可在注册证书有效期届满前6个月申请重新注册。涉及强制性标准的发布实施,生产企业应当自新标准开始实施之日起按照新标准组织生产。由于安全性原因,对医疗器械提出重新注册要求的,国家食品药品监督管理局将在标准实施通知中作出规定。

  六、对于已注册的医疗器械,其管理类别由高类别调整为低类别的,在有效期内的医疗器械注册证书继续有效。生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前,按照改变后的类别到相应的食品药品监督管理部门申请重新注册;其管理类别由低类别调整为高类别的,生产企业应当按照有关规定申请变更重新注册。

  七、各检测机构要充分发挥技术支撑作用,在进行产品注册检测时,应当对生产企业提交的拟申请注册产品的标准进行评价,对存在问题的,应当向生产企业提出修改建议。检测机构在向生产企业出具医疗器械注册检测报告时还应当在检测报告备注栏中注明对该标准的评价意见。

  八、各省(区、市)食品药品监督管理部门在质量管理体系考核过程中,要对生产企业拟提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性组织核查。生产企业在提出体系考核申请时,应当同时递交相关资料。对承担临床试验的医疗机构不在生产企业所在省(区、市)辖区内的,生产企业所在地的省(区、市)食品药品监督管理部门可以委托承担临床试验的医疗机构所在地的省(区、市)食品药品监督管理部门组织核查,并出具核查意见。国家食品药品监督管理局根据需要对第三类医疗器械首次注册申请资料真实性的核查情况进行抽查。

  九、未在中国境内设有办事机构的境外医疗器械生产企业应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。境外医疗器械生产企业变更代理人,应当按照《医疗器械注册管理办法》的有关规定及时办理注册证书变更。境外医疗器械生产企业在中国境内的办事机构或其代理人应当承担与相应注册管理部门、境外生产企业的联络,收集上市后医疗器械不良事件信息并向相应注册管理部门报告,医疗器械上市后的产品召回,生产企业保证产品质量和售后服务的连带责任。

  十、境外医疗器械生产企业对其中国境内代理人的委托书以及申请资料真实性的自我保证声明,应当经其所在国(地区)公证机构公证。

  十一、本规定自发布之日起施行。
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南宁市人民政府办公厅关于印发南宁市投资项目信息库管理暂行办法的通知

广西壮族自治区南宁市人民政府办公厅


南宁市人民政府办公厅关于印发南宁市投资项目信息库管理暂行办法的通知

南府办〔2012〕75 号



各县、区人民政府,市政府各部门,各管委会,各有关企业:

  《南宁市投资项目信息库管理暂行办法》已经市十三届人民政府第11次常务会议审议通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。



  二〇一二年三月二十三日



  南宁市投资项目信息库管理暂行办法

  第一条 为确保南宁市投资项目信息库(以下简称项目库)高效、有序、可靠、安全运行,实现本市投资项目的全程动态管理,促进项目实施,根据有关规定,结合实际,制定本办法。

  第二条 项目库的建设及应用管理工作适用本办法。

  第三条 本办法所称项目库是由本市多个部门共建共享的统一投资项目管理平台。各部门均有责任和义务参与项目库的建设和运行维护工作。

  项目库管理的项目范围为本市各类固定资产投资项目(不包括涉密投资项目),分为实施项目和储备项目。实施项目为已开展前期工作的项目,包括由国家、自治区、本市以及各县(区)、开发区投资主管部门审批、备案、核准的投资项目和已列入各类专项计划的项目;储备项目为未正式开展前期工作的规划实施项目和招商引资项目。

  项目库管理的信息范围包括项目编码、项目基本信息、项目审批信息、项目进展信息以及项目投资信息等。

  第四条 市发改委负责研究、协调、指导、监督、推进项目库的建设和应用管理全面工作。

  市经济信息中心在市发改委的领导下,具体负责项目库的技术支持和管理维护工作。

  第五条 本市每年申请中央、自治区和本市财政资金的项目,申报自治区、本市重点项目,列入各重点投资计划的项目,以及其他申请给予政策支持的项目,原则上应当从项目库中进行筛选。

  第六条 项目库的操作须严格按权限执行,项目库的安全管理按照国家有关计算机信息系统安全保护工作的有关规定执行。

  第七条 本市各级相关主管部门以及项目建设单位,应当在各自职责范围内按要求将投资项目信息统一录入到项目库,实现对全市投资项目信息资源整合及对项目全面、全程、动态的管理。

  第八条 各级发改和工信部门负责实施项目的生成入库及项目基本信息、本部门批复信息的录入、复核、修正工作。

  第九条 市投资促进局负责将全市招商引资项目信息录入储备项目子库。

  第十条 各级规划、国土、环保、建设、水利、林业等相关审批职能部门按各自职责,负责做好本部门项目审批信息的录入、复核、修正工作。

  市级规划、国土、环保、建设、水利、林业等部门负责垂直对口下级部门的项目库业务指导、协调工作。

  第十一条 市固投办负责组织录入项目库中各类重点推进专项计划项目进展信息。

  第十二条 交通运输、商务、市政、住房、农业、林业、水利、水产畜牧、扶贫、教育、卫生、文化、民政、计生、广电、体育、科技、旅游等各行业主管部门负责组织录入本行业专项投资计划项目进展信息。

  第十三条 市财政局负责录入政府投资项目投资信息中市级以上财政资金安排和到位情况,县(区)、开发区财政部门负责录入本级财政资金到位情况。

  第十四条 市城乡数字化办负责项目库运行环境的技术和安全保障支持。

  第十五条 项目建设单位在行业主管部门指导下负责本单位建设项目进展信息的录入工作。

  第十六条 项目库中的每个实施项目从进入实施项目库开始,均使用唯一的项目编码。项目编码由各级发改和工信部门负责生成。未获得项目编码的项目,各有关审批部门在接受项目申报时,须督促项目业主到发改或工信部门获取项目编码。

  第十七条 各级相关审批职能部门在完成相应审批后2个工作日内完成审批信息录入。上报国家和自治区审批的事项,在国家和自治区相关部门完成审批后,由对口的市级职能部门在收到批准文件后2个工作日内完成录入。

  第十八条 项目建设单位于每月2日前完成项目进展信息更新。

  第十九条 各单位应当确保本单位录入的项目信息真实、完整、准确、及时、规范。

  第二十条 项目库信息资源的共享按部门职能和属地原则划分,各级各部门按有关权限,修改、查询、统计、分析管辖范围内的项目信息。

  第二十一条 项目库用户包括系统管理员和普通用户。

  系统管理员负责建立和管理用户帐号,并根据操作权限进行运行维护管理。

  普通用户为有关部门和单位的项目库使用者。

  第二十二条 各相关单位应当安排专人负责与市经济信息中心对接项目库的建设、使用等各项工作,配合做好项目库的应用、升级等各项工作。

  第二十三条 市经济信息中心设立服务电话和服务邮箱,安排专人负责开展项目库的咨询服务,并及时处理相关问题。

  第二十四条 项目库即时公布项目信息采集工作情况,市经济信息中心每月统计汇总各有关部门信息采集工作情况。

  第二十五条 市发改委会同市政务服务中心、市固投办,按季度对各单位录入数据情况进行抽查。

  第二十六条 市绩效办将各部门、各县(区)、开发区、各市管项目建设单位的项目信息录入工作情况列入年度绩效考核内容。

  考核结果作为安排项目资金、投资计划和重点工程的参考依据之一。

  第二十七条 本办法具体应用中的问题由市发改委负责解释。

  第二十八条 本办法自印发之日起施行。




关于促进残疾人就业税收优惠政策的通知

财政部 国家税务总局


关于促进残疾人就业税收优惠政策的通知

财税[2007]92号


各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局)、国家税务局、地方税务局,新疆生产建设兵团财务局:
  为了更好地发挥税收政策促进残疾人就业的作用,进一步保障残疾人的切身利益,经国务院批准并商民政部、中国残疾人联合会同意,决定在全国统一实行新的促进残疾人就业的税收优惠政策。现将有关政策通知如下:
  一、对安置残疾人单位的增值税和营业税政策
  对安置残疾人的单位,实行由税务机关按单位实际安置残疾人的人数,限额即征即退增值税或减征营业税的办法。
  (一)实际安置的每位残疾人每年可退还的增值税或减征的营业税的具体限额,由县级以上税务机关根据单位所在区县(含县级市、旗,下同)适用的经省(含自治区、直辖市、计划单列市,下同)级人民政府批准的最低工资标准的6倍确定,但最高不得超过每人每年3.5万元。
  (二)主管国税机关应按月退还增值税,本月已交增值税额不足退还的,可在本年度(指纳税年度,下同)内以前月份已交增值税扣除已退增值税的余额中退还,仍不足退还的可结转本年度内以后月份退还。主管地税机关应按月减征营业税,本月应缴营业税不足减征的,可结转本年度内以后月份减征,但不得从以前月份已交营业税中退还。
  (三)上述增值税优惠政策仅适用于生产销售货物或提供加工、修理修配劳务取得的收入占增值税业务和营业税业务收入之和达到50%的单位,但不适用于上述单位生产销售消费税应税货物和直接销售外购货物(包括商品批发和零售)以及销售委托外单位加工的货物取得的收入。上述营业税优惠政策仅适用于提供“服务业”税目(广告业除外)取得的收入占增值税业务和营业税业务收入之和达到50%的单位,但不适用于上述单位提供广告业劳务以及不属于“服务业”税目的营业税应税劳务取得的收入。
单位应当分别核算上述享受税收优惠政策和不得享受税收优惠政策业务的销售收入或营业收入,不能分别核算的,不得享受本通知规定的增值税或营业税优惠政策。
  (四)兼营本通知规定享受增值税和营业税税收优惠政策业务的单位,可自行选择退还增值税或减征营业税,一经选定,一个年度内不得变更。
  (五)如果既适用促进残疾人就业税收优惠政策,又适用下岗再就业、军转干部、随军家属等支持就业的税收优惠政策的,单位可选择适用最优惠的政策,但不能累加执行。
  (六)本条所述“单位”是指税务登记为各类所有制企业(包括个人独资企业、合伙企业和个体经营户)、事业单位、社会团体和民办非企业单位。
  二、对安置残疾人单位的企业所得税政策
  (一) 单位支付给残疾人的实际工资可在企业所得税前据实扣除,并可按支付给残疾人实际工资的100%加计扣除。
  单位实际支付给残疾人的工资加计扣除部分,如大于本年度应纳税所得额的,可准予扣除其不超过应纳税所得额的部分,超过部分本年度和以后年度均不得扣除。亏损单位不适用上述工资加计扣除应纳税所得额的办法。
  单位在执行上述工资加计扣除应纳税所得额办法的同时,可以享受其他企业所得税优惠政策。
  (二)对单位按照第一条规定取得的增值税退税或营业税减税收入,免征企业所得税。
  (三)本条所述“单位”是指税务登记为各类所有制企业(不包括个人独资企业、合伙企业和个体经营户)、事业单位、社会团体和民办非企业单位。
  三、对残疾人个人就业的增值税和营业税政策
  (一)根据《中华人民共和国营业税暂行条例》(国务院令第136号)第六条第(二)项和《中华人民共和国营业税暂行条例实施细则》[(93)财法字第40号]第二十六条的规定,对残疾人个人为社会提供的劳务免征营业税。
  (二)根据《财政部 国家税务总局关于调整农业产品增值税税率和若干项目征免增值税的通知》[(94)财税字第004号]第三条的规定,对残疾人个人提供的加工、修理修配劳务免征增值税。
  四、对残疾人个人就业的个人所得税政策
  根据《中华人民共和国个人所得税法》(主席令第四十四号)第五条和《中华人民共和国个人所得税法实施条例》(国务院令第142号)第十六条的规定,对残疾人个人取得的劳动所得,按照省(不含计划单列市)人民政府规定的减征幅度和期限减征个人所得税。具体所得项目为:工资薪金所得、个体工商户的生产和经营所得、对企事业单位的承包和承租经营所得、劳务报酬所得、稿酬所得、特许权使用费所得。
  五、享受税收优惠政策单位的条件
  安置残疾人就业的单位(包括福利企业、盲人按摩机构、工疗机构和其他单位),同时符合以下条件并经过有关部门的认定后,均可申请享受本通知第一条和第二条规定的税收优惠政策:
  (一)依法与安置的每位残疾人签订了一年以上(含一年)的劳动合同或服务协议,并且安置的每位残疾人在单位实际上岗工作。
  (二)月平均实际安置的残疾人占单位在职职工总数的比例应高于25%(含25%),并且实际安置的残疾人人数多于10人(含10人)。
  月平均实际安置的残疾人占单位在职职工总数的比例低于25%(不含25%)但高于1.5%(含1.5%),并且实际安置的残疾人人数多于5人(含5人)的单位,可以享受本通知第二条第(一)项规定的企业所得税优惠政策,但不得享受本通知第一条规定的增值税或营业税优惠政策。
  (三)为安置的每位残疾人按月足额缴纳了单位所在区县人民政府根据国家政策规定的基本养老保险、基本医疗保险、失业保险和工伤保险等社会保险。
  (四)通过银行等金融机构向安置的每位残疾人实际支付了不低于单位所在区县适用的经省级人民政府批准的最低工资标准的工资。
  (五)具备安置残疾人上岗工作的基本设施。
  六、其他有关规定
  (一)经认定的符合上述税收优惠政策条件的单位,应按月计算实际安置残疾人占单位在职职工总数的平均比例,本月平均比例未达到要求的,暂停其本月相应的税收优惠。在一个年度内累计三个月平均比例未达到要求的,取消其次年度享受相应税收优惠政策的资格。
  (二)《财政部 国家税务总局关于教育税收政策的通知》(财税[2004]39号)第一条第7项规定的特殊教育学校举办的企业,是指设立的主要为在校学生提供实习场所、并由学校出资自办、由学校负责经营管理、经营收入全部归学校所有的企业,上述企业只要符合第五条第(二)项条件,即可享受本通知第一条和第二条规定的税收优惠政策。这类企业在计算残疾人人数时可将在企业实际上岗工作的特殊教育学校的全日制在校学生计算在内,在计算单位在职职工人数时也要将上述学生计算在内。
  (三)在除辽宁、大连、上海、浙江、宁波、湖北、广东、深圳、重庆、陕西以外的其他地区,2007年7月1日前已享受原福利企业税收优惠政策的单位,凡不符合本通知第五条第(三)项规定的有关缴纳社会保险条件,但符合本通知第五条规定的其他条件的,主管税务机关可暂予认定为享受税收优惠政策的单位。上述单位应按照有关规定尽快为安置的残疾人足额缴纳有关社会保险。2007年10月1日起,对仍不符合该项规定的单位,应停止执行本通知第一条和第二条规定的各项税收优惠政策。
  (四)对安置残疾人单位享受税收优惠政策的各项条件实行年审办法,具体年审办法由省级税务部门会同同级民政部门及残疾人联合会制定。
  七、有关定义
  (一)本通知所述“残疾人”,是指持有《中华人民共和国残疾人证》上注明属于视力残疾、听力残疾、言语残疾、肢体残疾、智力残疾和精神残疾的人员和持有《中华人民共和国残疾军人证(1至8级)》的人员。
  (二)本通知所述“个人”均指自然人。
  (三)本通知所述“单位在职职工”是指与单位建立劳动关系并依法应当签订劳动合同或服务协议的雇员。
  (四)本通知所述“工疗机构”是指集就业和康复为一体的福利性生产安置单位,通过组织精神残疾人员参加适当生产劳动和实施康复治疗与训练,达到安定情绪、缓解症状、提高技能和改善生活状况的目的,包括精神病院附设的康复车间、企业附设的工疗车间、基层政府和组织兴办的工疗站等。
  八、对残疾人人数计算的规定
  (一)允许将精神残疾人员计入残疾人人数享受本通知第一条和第二条规定的税收优惠政策,仅限于工疗机构等适合安置精神残疾人就业的单位。具体范围由省级税务部门会同同级财政、民政部门及残疾人联合会规定。
  (二)单位安置的不符合《中华人民共和国劳动法》(主席令第二十八号)及有关规定的劳动年龄的残疾人,不列入本通知第五条第(二)款规定的安置比例及第一条规定的退税、减税限额和第二条规定的加计扣除额的计算。
  九、单位和个人采用签订虚假劳动合同或服务协议、伪造或重复使用残疾人证或残疾军人证、残疾人挂名而不实际上岗工作、虚报残疾人安置比例、为残疾人不缴或少缴规定的社会保险、变相向残疾人收回支付的工资等方法骗取本通知规定的税收优惠政策的,除依照法律、法规和其他有关规定追究有关单位和人员的责任外,其实际发生上述违法违规行为年度内实际享受到的减(退)税款应全额追缴入库,并自其发生上述违法违规行为年度起三年内取消其享受本通知规定的各项税收优惠政策的资格。
  十、本通知规定的各项税收优惠政策的具体征收管理办法由国家税务总局会同民政部、中国残疾人联合会另行制定。福利企业安置残疾人比例和安置残疾人基本设施的认定管理办法由民政部商财政部、国家税务总局、中国残疾人联合会制定,盲人按摩机构、工疗机构及其他单位安置残疾人比例和安置残疾人基本设施的认定管理办法由中国残疾人联合会商财政部、民政部、国家税务总局制定。
  十一、本通知自2007年7月1日起施行,但外商投资企业适用本通知第二条企业所得税优惠政策的规定自2008年1月1日起施行。财政部、国家税务总局《关于企业所得税若干优惠政策的通知》[(94)财税字第001]号第一条第(九)项、财政部、国家税务总局《关于对福利企业、学校办企业征税问题的通知》[(94)财税字第003号]、《国家税务总局关于民政福利企业征收流转税问题的通知》(国税发[1994]155号)、财政部、国家税务总局《关于福利企业有关税收政策问题的通知》(财税字[2000]35号)、《财政部 国家税务总局关于调整完善现行福利企业税收优惠政策试点工作的通知》(财税[2006]111号)、《国家税务总局 财政部 民政部 中国残疾人联合会关于调整完善现行福利企业税收优惠政策试点实施办法的通知》(国税发[2006]112号)和《财政部 国家税务总局关于进一步做好调整现行福利企业税收优惠政策试点工作的通知》(财税〔2006〕135号)自2007年7月1日起停止执行。
  十二、各地各级财政、税务部门要认真贯彻落实本通知的各项规定,加强领导,及时向当地政府汇报,取得政府的理解与支持,并密切与民政、残疾人联合会等部门衔接、沟通。税务部门要牵头建立由上述部门参加的联席会议制度,共同将本通知规定的各项政策贯彻落实好。财政、税务部门之间要相互配合,省级税务部门每半年要将执行本通知规定的各项政策的减免(退)税数据及相关情况及时通报省级财政部门。
  十三、各地在执行中有何问题,请及时上报财政部和国家税务总局。

财政部 国家税务总局
二〇〇七年六月十五日