漳州市人民政府批转市民政局等部门关于漳州市城乡医疗救助管理办法的通知

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漳州市人民政府批转市民政局等部门关于漳州市城乡医疗救助管理办法的通知

福建省漳州市人民政府


漳州市人民政府批转市民政局等部门关于漳州市城乡医疗救助管理办法的通知

漳政综〔2010〕154号


各县(市、区)人民政府,漳州、常山开发区管委会,市直各单位:
  市民政局、财政局、卫生局、劳动和社会保障局、残疾人联合会制定的《漳州市城乡医疗救助管理办法》已经市政府同意,现批转给你们,请认真贯彻执行。


                              漳州市人民政府
                            二○一○年九月十五日


漳州市城乡医疗救助管理办法

市民政局 市财政局 市卫生局
市劳动和社会保障局 市残疾人联合会

第一章 总 则
  第一条 根据《福建省人民政府批转省民政厅等部门关于福建省城市医疗救助办法的通知》(闽政〔2009〕22号)、《福建省人民政府批转省民政厅等部门关于福建省农村医疗救助办法的通知》(闽政〔2009〕23号)以及《福建省财政厅、民政厅关于进一步完善城乡医疗救助制度的通知》(闽财(社)指〔2010〕45号)的要求,结合我市实际,制定本办法。
  第二条 城乡医疗救助是指政府和社会对因病而无经济能力进行治疗或因支付数额庞大的医疗费用而陷入困境的城乡经济困难家庭人员实施专项帮助和经济支持的一项社会救助制度。
  第三条 城乡医疗救助的指导思想:以科学发展观为统领,坚持以人为本,按照构建社会主义和谐社会的要求,建立管理科学、标准合理、程序便捷、操作规范的城乡医疗救助制度,着力解决城乡困难群众最关心、最现实、最迫切的基本医疗保障问题,努力实现困难群众“病有所医”的目标。
  第四条 城乡医疗救助应遵循下列基本原则:
  (一)救急、救难、公平、便捷。
  (二)救助水平与当地经济社会发展水平和财政承受能力相适应。
  (三)政府主导、社会参与,政府救助与社会扶助相结合。
  (四)与城镇职工基本医疗保险(以下简称城镇职工医保)、城镇居民基本医疗保险(以下简称城镇居民医保)和农村合作医疗(以下简称新农合)相衔接。
  (五)城乡医疗救助基金应专款专用、收支平衡、略有结余。
第二章 医疗救助对象
  第五条 城乡医疗救助实行属地管理,救助对象为具有当地户籍的以下两类人员。
  第一类救助对象:
  (一)城乡居民最低生活保障对象。
  (二)重点优抚对象(含革命“五老”人员,即老地下党员、老游击队员、老接头户、老交通员、老苏区干部;不含1—6级残疾军人)。
  (三)社会福利机构收养的“三无”人员,即无劳动能力、无生活来源又无法定赡养、抚养、扶养义务人,或者其法定赡养、抚养、扶养义务人无赡养、抚养、扶养能力的人员。
  (四)重度残疾人,指持有第二代中华人民共和国残疾人证,参与社会生活和自理困难的肢体、智力、精神、视力残疾以及多重残疾,残疾等级为二级(含二级)以上的人员。
  第二类救助对象:
  (一)低收入家庭重病患者。
  (二)低收入家庭60周岁以上老年人。
  低收入家庭是指经民政部门认定,家庭月人均收入在当地城乡低保标准两倍以内、未享受城乡低保待遇的家庭。
第三章 医疗救助范围
  第六条 第一类救助对象享受的医疗救助范围包括:
  (一)资助参加城乡居民医保或新农合。救助对象参加城镇居民医保或新农合需个人缴纳的费用,由政府给予全额资助。
  (二)住院救助。不设起付线。救助对象因病住院治疗(含住院分娩)发生的医疗费用,扣除医疗单位减免、城镇职工医保、城镇居民医保或新农合报销后,个人实际负担可报销的医疗费用在600元以内(含600元)的,给予全额救助;年度累计可报销的医疗费用超过600元的,超过部分再按60%给予救助;医疗救助对象每人每年累计享受的住院救助封顶线由各县(市、区)制定,但不得低于10000元,有条件的县(市、区)可适当提高。
  住院医前救助。对患重大疾病而无力治疗的低保对象由本人申请,经二级以上定点医疗机构诊断和县(市、区)民政部门调查审核后,县(市、区)民政部门酌情给予1000—3000元 的医前救助,帮助其及时住院治疗。重大疾病病种参照当地城镇基本医疗保险或新农合有关规定确定。
  (三)特殊门诊救助。救助对象患特殊病种及治疗项目发生的、属于城镇基本医疗保险和新农合规定可报销范围内的门诊费用,扣除城镇基本医疗保险或新农合报销金额后,剩余部分按60%给予救助。年累计最高救助限额在年封顶线的70%以内确定。
特殊病种及治疗项目范围参照当地基本医疗保险的有关规定确定。
  (四)日常救助。对城市“三无”人员、农村五保对象以及70周岁以上低保对象等特殊困难人员,县级民政部门每年发给100—200元门诊救助金,用于日常门诊和购药。
  (五)二次救助。对享受上述医疗救助后,医疗费用负担仍然较重、家庭特别困难的救助对象,各地可根据当年城乡医疗救助基金结余情况再次给予救助。
  第二类救助对象享受的医疗救助范围包括:
  (一)参加城镇居民医保或新农合个人缴费有困难的,由政府酌情帮助解决。
  (二)住院救助。救助对象因病住院治疗发生的医疗费用,扣除城镇职工医保、城镇居民医保或新农合报销后,个人实际负担仍有困难的,个人负担费用可报销部分按30%给予救助。医疗救助对象每人每年累计享受的住院救助封顶线由各县(市、区)制定,但不得低于5000元,有条件的县(市、区)可适当提高。
  (三)特殊门诊救助。对患有特殊病种及治疗项目发生的、属于城镇基本医疗和新农合可报销范围内的门诊费用,扣除城镇基本医疗保险或新农合报销后按30%给予救助,年累计最高救助限额在年住院救助封顶线的70%以内确定。特殊病种及治疗项目范围参照当地城镇基本医疗保险有关规定确定。
  第七条 下列情形不属于城乡医疗救助范围:
  (一)当地城镇基本医疗保险或新农合规定的医疗用药目录、诊疗项目目录和医疗服务设施目录范围以外的费用。
  (二)因违法犯罪、自杀、自残、打架斗殴、酗酒、吸毒等发生的医疗费用。
  (三)因交通事故、医疗事故等应由他方承担的医疗费用。
  (四)因器官移植、镶牙、整容、矫形、配镜、保健等发生的费用。
  (五)未按规定办理相关手续,在非定点医疗机构就医所发生的费用(抢救费用除外)。
  (六)县级以上人民政府规定的其他不属于医疗救助范围的情形。
  第八条 积极开展慈善救助,发动社会力量参与医疗救助工作。各级政府鼓励慈善公益组织每年从慈善募集资金中安排一定数额,对医疗费用负担较重、家庭特别困难的救助对象,给予慈善救助。
第四章 医疗救助服务
  第九条 加强城乡医疗救助与城镇基本医疗保险和新农合有机衔接,实现资源共用、信息共享、结算同步、监管统一。
  城镇基本医疗保险和新农合定点医院作为城乡医疗救助的定点医疗机构,参照当地城乡基本医疗保险规定的用药目录、诊疗项目目录和医疗服务设施目录为城乡医疗救助对象提供医疗服务。
  城乡医疗救助对象持社会保障卡到定点医疗机构就诊。定点医疗机构按照城乡医疗救助的有关规定,为救助对象提供医疗费用“一站式”即时结算服务,垫付应由医疗救助基金支付的医疗费用,再与医疗保险经办机构结算,救助对象只需支付自付部分。民政部门向医疗保险经办机构提供预付资金并定期结算。
  医疗救助对象到尚未开展即时结算的定点医疗机构就医的,仍然按照各地原来规定的程序办理医疗救助。各级民政部门要及时受理,及时办理审批手续,使困难群众能够及时享受到医疗服务。
  对于日常门诊救助对象,由县(市、区)民政部门核定后,每年1月将日常门诊救助金存入其城镇居民医保卡或新农合卡个人账户。未办理城镇居民医保卡或新农合卡的,存入其个人银行卡账户。
  第十条 建立健全医疗救助工作的民主监督机制,及时将医疗救助对象姓名、救助标准、救助金额等向社会公布,接受群众的社会监督,做到政策公开、资金公开、保障对象公开。
  第十一条 积极探索医前救助、医中救助等救助方式,并根据救助对象的困难情况和基本医疗需求制定不同的救助标准,实行分类救助,对特殊困难群体给予重点照顾。
  第十二条 第一类医疗救助对象按属地原则在户籍所在地定点医疗机构住院期间,院方对其住院床位费、护理费给予减收50%的优惠,大型设备检查费、手术项目费用给予减收20%的优惠。
  第十三条 城乡医疗救助对象需转到非定点医疗机构治疗或因急诊、急救到非定点医疗机构治疗时,按当地城镇基本医疗保险或新农合的有关规定办理。
  第十四条 定点医疗机构要完善并落实各项诊疗规范和管理制度,保证服务质量,合理检查、合理用药、合理收费,不得要求医疗救助对象支付按规定应予减免的费用。
第五章 医疗救助基金筹集和管理
  第十五条 各县(市、区)应多渠道筹集城乡医疗救助基金。城乡医疗救助基金主要来源于各级财政预算资金、彩票公益金、社会捐赠资金、救助基金利息收入以及其他资金。
  第十六条 城乡医疗救助基金原则上按照当地城乡医疗救助对象每人每年不低于130元标准筹集。由各级财政预算安排的城乡医疗救助资金应列入各级财政预算,今后将根据经济社会发展水平、财政承受能力、医疗保障水平等因素适时调整。2010年城乡医疗救助筹资标准统一调整后,各县(市、区)应将本县(市、区)的农村医疗救助基金和城市医疗救助基金合并,设立统一的城乡医疗救助基金,实行城乡医疗救助资金统筹调剂使用。
  第十七条 市、各县(市、区)从本级福利彩票公益金中提取一定比例的资金作为城乡医疗救助调剂金,用于临时救助和补助城乡医疗救助资金不足的地区。
  第十八条 民政部门根据当地城乡医疗救助对象人数和救助基金筹资负担标准,编制年度城乡医疗救助资金预算,报同级财政部门审核安排。
  第十九条 各县(市、区)财政部门应在社会保障基金财政专户中建立“城乡医疗救助基金”专账,并按照社会保障基金财政专户管理有关规定,对救助基金的各项收入和支出实行专账核算、专项管理。县级民政部门应相应设立城乡医疗救助资金专账,用于办理资金的收支业务。
  第二十条 民政部门根据年度城乡医疗救助资金预算和救助资金使用需求,定期向同级财政部门报送救助资金使用计划。财政部门对民政部门报送的救助资金使用计划进行审核后,应及时将救助资金拨付至民政部门城乡医疗救助资金专账。
  市、县(区)财政部门根据城乡医疗救助对象参加城镇居民基本医疗保险或新农合人数和补助标准,足额安排城乡医疗救助对象参加城镇居民基本医疗保险或新农合所需补助资金,并及时拨付至城乡居民基本医疗保险基金专户。
  第二十一条 救助基金实行分级核算。各地应加强城乡医疗救助基金管理,做到基金收支基本平衡,略有结余。各县(市、区)城乡医疗救助基金历年累计结余不得超过当年筹集基金总额的15%。
  第二十二条 医疗救助基金实行专款专用,不得从中提取管理费或列支其他任何费用。年度医疗救助基金有结余的,应全部结转下年度使用,不得挪作他用或转作本级财政下年度预算。
  第二十三条 民政、财政、监察、审计等部门要加强对医疗救助基金使用情况的监督检查。采取隐瞒、欺诈等手段骗取医疗救助基金的,依法责令退还;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。对截留、挤占、挪用、贪污等违法违纪行为,依照有关法律法规严肃处理。
第六章 组织与实施
  第二十四条 医疗救助实行“政府主导、民政主管、部门配合、社会参与”的工作运行机制。
  市政府成立“漳州市城乡医疗救助工作协调小组”,负责指导和协调全市医疗救助工作。协调小组下设办公室,办公室挂靠市民政局,负责协调小组的日常工作。各县(市、区)也应成立相应机构,负责指导和协调本地区医疗救助工作。
  第二十五条 各级政府应切实加强领导,精心组织,认真实施,配备必要的人员和工作经费。各有关部门密切配合,加强制度衔接,为做好医疗救助工作提供有力支持。
  第二十六条 民政部门负责牵头组织实施和管理医疗救助工作,研究制定医疗救助政策和实施细则,建立健全医疗救助各项规章制度。
  第二十七条 财政部门负责医疗救助基金的筹集和拨付,并会同民政等相关部门,加强对资金管理和使用情况的监督检查。
  第二十八条 卫生部门负责加强对定点医疗机构的监管,规范医疗服务行为,督促落实医疗优惠政策,鼓励并引导定点医疗机构优先、合理使用国家基本药物和适宜诊疗技术,控制医疗费用的不合理增长。
  第二十九条 劳动和社会保障部门负责做好城乡经济困难家庭人员参加城镇居民基本医疗保险的服务管理工作和城乡医疗救助对象医疗费用“一站式”即时结算服务。
  第三十条 残疾人联合会负责重度残疾人的认定,配合民政部门做好重度残疾人的医疗救助工作。
  第三十一条 审计、监察部门负责对医疗救助资金的审计监督,确保资金安全和合理使用。
  第三十二条 有关单位、组织和个人应如实提供所需资料,配合做好医疗救助工作的调查核实。
第七章 附 则
  第三十三条 在校困难大学生医疗救助办法另行制定。
  第三十四条 各县(市、区)可在《漳州市城乡医疗救助管理办法》的规定范围内,根据当地实际情况制定具体的实施细则。
  第三十五条 本办法自2010年10月1日起施行,有效期为五年。《漳州市城市医疗救助暂行规定》(漳政民〔2008〕77号)同时废止。





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销毁欠条后侵吞钱财应如何定性

孟琳 刘峰


  简要案情:

2009年2月初,由于外贸公司人事调整,朱某接替刘某的会计职务,在交帐过程中,由于朱某计算失误,少收回刘某现金2万元。朱某发现后,找刘某重新核算,于是,刘某给朱打了一张2万元的欠条。朱某不慎将这张2万元的欠条遗失在刘某的办公室外,刘某拾到后立即将欠条销毁,并谎称此款已还给朱某,后刘某将该2万元据为己有,并用于购买住房。至2009年10月案发,此款被追缴。

分歧意见:

第一种意见认为,刘某的行为构成挪用公款罪。刘某在明知这笔钱确属公款的情况下,仍然不择手段地占用了较长时间,并用此款购买住房,因而其行为符合挪用公款罪的构成要件,对刘某应按挪用公款罪定罪处罚。

案例评析:

笔者同意第二种意见,其理由如下:

笔者认为,本案刘某的行为构成侵占罪。因为刘某虽然是利用职务上的便利条件,控制了2万元的公款,但根据刘某打给朱某的欠条这一事实表明,刘某当时并没有侵吞这笔公款。后来,刘某拾捡并销毁了自己所打的2万元钱的欠条,并谎称已还款给朱某的行为,虽然表面上看是侵吞了公款,但实质上直接侵犯的是朱某对公款的控制权,其行为的目的是让朱某替他归还这笔2万元的公款,说到底刘某侵吞的应当是朱某的钱,假设在没有任何证据的情况下,刘某的行为一旦得逞,这笔钱将会由朱某赔付给单位,所以根据刑法第二百七十条第二款的规定,刘某应该构成侵占罪。




孟琳 刘峰,江苏省扬州市邗江工人民法院任职

关于印发全国医疗器械专项整治工作方案的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发全国医疗器械专项整治工作方案的通知


国食药监械[2006]333号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  现将《全国医疗器械专项整治工作方案》印发给你们。请结合实际,认真贯彻落实。


                  国家食品药品监督管理局
                  二○○六年七月十日


             全国医疗器械专项整治工作方案

  为贯彻温家宝总理、吴仪副总理的重要指示和国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》精神,落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议的要求和部署,现制定全国医疗器械专项整治工作方案如下:

  一、指导思想
  以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导,以《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据,以确保人民群众用械安全为目的,全面整顿和规范医疗器械研制、生产和使用秩序,严厉查处各种违法违规行为,保证医疗器械规范生产和上市产品质量,保障人民群众的身体健康和生命安全。

  二、主要任务
  (一)研制、注册环节
  1.规范医疗器械注册申报秩序。清理不属于医疗器械管理及其它违规申报、违规审批的产品。
  2.查处医疗器械注册申报弄虚作假行为,对有投诉、举报、审批中发现有问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料进行核查,重点核查申报资料及临床研究的真实性。
  3.强化医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价、产品说明书等重点环节的审批要求。
  (二)生产环节
  1.医疗器械生产企业全面开展自查工作,重点检查企业开办条件符合性和质量体系运行情况。
  2.各省(区、市)食品药品监管部门对本地区内有投诉、举报、国家或省市产品质量监督抽验不合格的、列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业进行重点检查;对医疗器械委托生产情况进行调查。
  3.国家局组织对血管支架、骨科内固定器材、动物源医疗器械产品和同种异体医疗器械产品生产企业的质量体系进行检查。
  (三)使用环节
  1.加强医疗器械不良事件监测和再评价工作,检查各地医疗器械不良事件监测技术机构和人员落实情况以及工作开展情况。
  2.对群众反映强烈、疗效不确切的医疗器械产品有针对性地开展再评价。
  3.对在我国注册的境外医疗器械在国外召回情况进行调查,对没有在中国采取相应措施的企业责令改正。

  三、工作目标
  (一)通过对产品注册的专项治理,使医疗器械注册秩序得到进一步规范,使部分重点品种的突出问题得到有效解决。同时全面掌握全国医疗器械产品注册情况,为医疗器械监督提供准确的数据和信息。
  (二)通过对生产企业的治理,使医疗器械生产行为得到进一步规范,生产企业质量管理体系有效运转。
  (三)通过专项工作,建立健全上市后不良事件监测体系,及时、有效反馈不良事件信息。

  四、工作安排
  第一阶段:动员部署
  6月22日前,就医疗器械专项整治工作向各省级药监部门进行动员和部署。6月30日前,各省(区、市)局结合本地实际情况,制定专项整治工作计划,并将责任逐级落实到市、县级药监部门和医疗器械生产企业;同时,将工作计划报国家局。

  第二阶段:组织实施
  (一)研制、注册环节
  1.各省(区、市)局对本辖区生产企业进行工作部署,企业进行自查、自纠。包括以下重点内容:
  (1)产品是否执行了现行有效的强制性国家、行业标准;
  (2)产品型号是否与注册证所列型号一致;
  (3)产品使用说明书是否规范,与经注册审批备案的说明书内容是否一致;
  (4)是否存在随意更改产品适用范围、夸大产品功效的行为;
  (5)注册申报资料的真实性、规范性;
  (6)按规定须进行临床试验的产品是否进行过规范的临床试验。
企业对注册申报中有情况不实或不规范的行为,应如实报告并自行采取纠正措施,企业自查结果应于2006年8月15日前报各省(区、市)局。故意隐瞒事实真相的企业,经查实后将依法处理。
  2.各省(区、市)局对企业自查、自纠情况进行监督检查,针对企业自查过程中发现的问题,监督企业及时进行纠正。针对需要补充技术资料、重新界定类别、修改说明书等情况,应分别提出处理意见,及时纠正。对不符合国家或行业强制性标准要求的注册产品,企业应补充完善技术资料;需补充检测的,企业应补充履行检测手续。对经重新审核后确认为不合格、机理不明确、不应作为医疗器械审批发证的,应执行法定程序,撤销或注销其产品注册证。
本阶段应重点对有投诉、举报以及审批过程中发现问题的注册品种进行核查,对违规申报或审批不当的产品予以纠正,对有弄虚作假行为的企业要依法处理。特别是加强对临床试验过程真实性的核查(必要时应到临床试验机构现场核查),应包括以下重点内容:
  (1)临床试验机构是否按照临床试验方案实施临床试验,确认临床试验有关文件(伦理委员会批件、知情同意书等)的一致性、完整性和准确性;
  (2)要求临床试验机构提供试验受试者的病例报告表、原始试验资料或试验记录;
  (3)核查临床试验的依从性:所获得的试验数据是否符合研究方案的要求;临床试验各步骤的实施方法及完成时间是否依从了研究方案的要求;
  (4)核查试验数据的可靠性:随机抽查一定比例的病例报告表并与原始记录进行核对,确认所有数据是否与原始记录中的一致。
国家局和各省(区、市)局可根据需要组织有关专家,对部分重点产品的分类界定、审评尺度、作用机理等问题进行分析,列出第二阶段留下的疑难、复杂问题,集中研究解决。各地区重点问题的处理方案及结果应及时报国家局。必要时,国家局组织对全国的清理工作进行抽查。

  (二)生产环节
  1.医疗器械生产企业全面开展自查
  8月31日前,医疗器械生产企业对照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》中的质量体系考核企业自查表进行自查,已发布《生产实施细则》的品种的生产企业对照细则进行查找,重点查找采购控制、过程控制、产品检验和试验等。查找影响产品质量的生产薄弱环节和存在的安全隐患、高风险重点监管品种的风险管理、注册后该产品设计修改记录、对产品的可追溯性范围和程度的规定、对顾客投诉及处理情况的记录、实施纠正和预防措施的规定文件等。

  2.对投诉、举报、国家或省市产品质量监督抽验不合格的、有不良行为记录的,以及列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业进行重点检查
  各省(区、市)局按照《医疗器械生产日常监督管理规定》的要求,对照国家局发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准以及已发布的部分重点监管产品《生产实施细则》的要求实施检查。要吸取“齐二药”事件的教训,对企业法人变更后质量管理体系还能否有效运行给予特别关注。
  重点检查以下内容:执行标准情况;包装、标识是否规范;检验设施是否完备;采购、生产和检测记录是否齐全;是否进行了风险管理策划;是否确定了申报准产注册产品的关键过程、特殊过程(工序)并制定和实施了相应的控制文件或作业指导书;一次性使用无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产;生产企业许可证变更登记是否及时,变更后质量体系能否有效运行;产品的可追溯性、顾客的抱怨及处理记录等。

  3.对医疗器械委托生产情况进行调研和检查
  调查医疗器械委托生产现状、监管面临的问题和难点以及对监管工作的建议和意见。要通过调研和检查,发现问题,纠正偏差,查处违规,总结经验。
各省(区、市)局8月10前将委托生产调查材料报国家局医疗器械司,国家局对委托生产的监管问题组织专题研讨。

  4.国家局组织对血管支架、骨科内固定器材、动物源医疗器械产品和同种异体医疗器械产品生产企业的质量体系进行检查。
  血管支架按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的要求实施。重点检查原材料的采购和检验确认;产品质量的过程控制;净化设施是否持续运行并达到规定要求;产品的包装标识是否规范;产品的可追溯性及顾客投诉处理记录。
  骨科内固定器材按《外科植入物生产实施细则》的要求实施。重点检查企业的生产条件;从事外科植入物的特殊过程和关键工序岗位工作人员应经专业技术培训合格;生产厂房和环境应符合要求;用户培训和定期查访记录;售前、售后服务规范和服务记录;采购过程控制;产品的技术文件、图样、工艺文件、作业指导书,并在发放前得到批准;清洗灭菌过程及确认记录;产品标识和可追溯性;形成文件化的质量信息反馈系统,对质量问题早期报警,且能输入纠正和/或预防措施系统;检验报告和记录。
  动物源医疗器械产品和同种异体医疗器械产品(如生物羊膜、同种异体骨等)质量体系检查方面:
  (1)生产企业的生产与质量管理人员、检验人员应具备生物学、生物化学、微生物学等相关专业知识和必要的管理经验。
  (2)生产环境与设备应符合相应的生产要求。物料应在受控条件下进行处理,不应造成污染。
  (3)要严格各项生产过程的控制,做好生产记录。
  (4)产品应严格进行检验,做好检验记录,产品检验合格方可出厂。
  (5)对所需物料的采购应严格控制,做好评估和采购记录。
  (6)对生物材料的医疗器械产品的保管应严格控制,库房应严格按要求控制好温度、湿度等各项指标。
  (7)产品应做到标识、标签明显,具有可追溯性。
  (8)动物源医疗器械产品的生产企业在执行相关质量体系考核规定的同时,重点监控:取材动物可能感染病毒和或传染性病原体控制的安全性资料,如:动物饲养条件、动物产地(禁止使用进口动物);喂养饲料(禁止使用进口饲料、禁止使用动物蛋白饲料);灭活/去除病毒和或传染性病原体工艺文件;与动物定点供应单位的长期供应协议;生产者与屠宰场签订的合同,屠宰场资格证明;动物检疫合格证、动物防疫合格证、对动物进行预防接种兽医的资格证明;执行的检疫标准等。生产者应保存每一产品的可追溯性文件,在该文件中应至少包括:该产品所用动物的产地、取材部位、动物个体的唯一性标识、动物检疫方面的情况。
(9)同种异体医疗器械产品的生产企业在执行相关质量体系考核规定的同时,重点监控:企业应对使用的原材料进行严格控制,严格进行供者筛查,并提供供者血清学检验报告,如:艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等病毒检验报告;其中,艾滋病病毒检验应采用聚合酶链式检验方法(PCR检验方法)进行检验。企业应提供供者志愿捐赠书,在志愿捐赠书中,应明确供者所献组织的实际用途,并有供者本人/其法定代理人/其直系亲属签名。

  (三)使用环节
  1.建立健全省级医疗器械不良事件监测技术机构,充实工作人员,落实办公地点、设备、经费等,切实开展不良事件监测工作。
  2.对有投诉、举报、存在安全隐患的产品,国家局和省(区、市)局要选择品种有针对性地开展上市后的再评价工作。
  3.对在中国注册的境外医疗器械在境外召回情况进行调查,未在中国采取相应措施的责令整改。
  对境外政府网站上公布的医疗器械召回公告进行检索,建立数据库;将境外召回数据与国内境外医疗器械注册数据库对比,查找出应在中国召回产品;与应在中国召回产品的代理人联系,核实在中国采取的措施;核实后,对未在中国召回产品的企业采取相应管理措施。

  第三阶段:阶段总结
  各省(区、市)局对已开展的工作进行分析、研究和总结,查找监管中存在的问题和薄弱环节,提出加强医疗器械监管和监管制度改革的意见,12月中旬前将工作总结、清理检查后的有效期内产品和生产企业目录报国家局。国家局医疗器械司对全国医疗器械专项整治工作进行全面总结,提出建立强化监管长效机制和深化监管制度改革的措施意见。

  五、工作要求
  (一)各省(市、区)局结合本地区医疗器械监管特点,严密组织,精心安排,排查安全隐患,摸清产品和生产企业的管理状况,确定整顿重点内容和范围,研究制定专项行动方案。
  (二)加强对医疗器械投诉、举报案件的受理,设立并公布举报电话,对受理的案件及时进行查处。
  (三)确定专人负责专项整顿的汇总、统计、报送工作。重大案件按有关规定及时报国家局,涉及犯罪的及时移交相关部门。
  (四)各省(市、区)局对需要跨省联系、协调的案件要加强沟通、相互配合,不推诿、扯皮,需要国家局协调的案件及时报告,共同做好监管工作。
  (五)加强宣传报道,营造良好的氛围,增强企业的责任意识、守法意识、诚信意识和自律意识,增强消费者自我保护意识,及时正面报道专项行动取得的成效。