教育部、财政部关于实施高等学校创新能力提升计划的意见

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教育部、财政部关于实施高等学校创新能力提升计划的意见

教育部 财政部


教育部、财政部关于实施高等学校创新能力提升计划的意见

教技[2012]6号


各省、自治区、直辖市教育厅(教委)、财政厅(局),有关部门(单位)教育、财务司(局),教育部直属各高等学校:

  为贯彻落实胡锦涛总书记在庆祝清华大学建校100周年大会上的重要讲话精神,积极推动协同创新,促进高等教育与科技、经济、文化的有机结合,大力提升高等学校的创新能力,支撑创新型国家和人力资源强国建设,决定实施“高等学校创新能力提升计划”(以下简称“2011计划”),并对计划实施提出以下意见:

  一、实施意义

  (一)实施“2011计划”,是落实胡锦涛总书记清华大学百年校庆重要讲话精神的重大举措。全面提高高等教育质量是总书记讲话的主线,创新能力是提高质量的灵魂。贯彻落实总书记讲话,迫切需要通过大力推进协同创新,鼓励高等学校同科研机构、行业企业开展深度合作,建立战略联盟,促进资源共享,在关键领域取得实质性成果,实现高等学校创新能力的显著与持续提升。

  (二)实施“2011计划”,是加快创新型国家建设的重要支撑。当今世界,创新已成为经济社会发展的主要驱动力,创新能力成为国家竞争力的核心要素。面对日新月异的科技进步,迫切需要转变创新理念和模式,加快以学科交叉融合为基础的知识、技术集成与转化,加快创新力量和资源整合与重组,促进政产学研用紧密结合,支撑国家经济和社会发展方式的转变。

  (三)实施“2011计划”,是推动我国教育与科技、经济、文化紧密结合的战略行动。长期以来,我国创新力量各成体系,创新资源分散重复,创新效率不高,迫切需要突破自主创新的机制体制障碍,促进社会各类创新力量的协同创新,促进教育与科技、经济、文化事业的融合发展,提高国家整体创新能力和竞争实力。

  二、指导思想

  按照“国家急需、世界一流”的要求,瞄准科学前沿和国家发展的重大需求,以重点学科建设为基础,以机制体制改革为重点,以创新能力提升为突破口,大力推动协同创新,充分发挥高等教育作为科技第一生产力和人才第一资源重要结合点在国家发展中的独特作用,支撑经济社会又好又快发展。

  三、基本原则

  需求导向。紧密围绕科技、经济和社会发展中的重大需求,通过协同创新,重点研究和解决国家急需的战略性问题、科学技术尖端领域的前瞻性问题以及涉及国计民生的重大公益性问题。

  全面开放。面向各类高等学校开放,不限定范围,不固化单位,广泛吸纳科研院所、行业企业、地方政府以及国际创新力量等,形成多元、开放、动态的组织运行模式。  

  深度融合。引导和支持高等学校与各类创新力量开展深度合作,探索创新要素有机融合的新机制,促进优质资源的充分共享,加快学科交叉融合,推动教育、科技、经济、文化互动,实现人才培养质量和科学研究能力的同步提升。

  创新引领。以机制体制改革引领协同创新,以协同创新引领高等学校创新能力的全面提升,推动高等教育的科学发展,加快世界一流大学和高水平大学建设步伐,促进国家自主创新、科技进步和文化繁荣。

  四、总体目标

  充分发挥高等学校多学科、多功能的优势,积极联合国内外创新力量,有效整合创新资源,构建协同创新的新模式与新机制,形成有利于协同创新的文化氛围。建立一批“2011协同创新中心”,集聚和培养一批拔尖创新人才,取得一批重大标志性成果,成为具有国际重大影响的学术高地、行业产业共性技术的研发基地、区域创新发展的引领阵地和文化传承创新的主力阵营。推动知识创新、技术创新、区域创新的战略融合,支撑国家创新体系建设。

  五、重点任务

  (一)构建协同创新平台与模式。

  以人才、学科、科研三位一体的创新能力提升为核心,坚持“高起点、高水准、有特色”,充分利用高等学校已有的基础,汇聚社会多方资源,大力推进高等学校与高等学校、科研院所、行业企业、地方政府以及国际社会的深度融合,探索建立适应于不同需求、形式多样的协同创新模式。

  1.面向科学技术前沿和社会发展的重大问题,依托高等学校的优势特色学科,与国内外高水平的大学、科研机构等开展实质性合作,吸引和聚集国内外的优秀创新团队与优质资源,建立符合国际惯例的知识创新模式,营造良好的学术环境和氛围,持续产出重大原始创新成果和拔尖创新人才,逐步成为引领和主导国际科学研究与合作的学术中心。

  2.面向行业产业经济发展的核心共性问题,依托高等学校与行业结合紧密的优势学科,与大中型骨干企业、科研院所联合开展有组织创新,建立多学科融合、多团队协同、多技术集成的重大研发与应用平台,形成政产学研用融合发展的技术转移模式,为产业结构调整、行业技术进步提供持续的支撑和引领,成为国家技术创新的重要阵地。

  3.面向区域发展的重大需求,鼓励各类高等学校通过多种形式自觉服务于区域经济建设和社会发展。支持地方政府围绕区域经济发展规划,引导高等学校与企业、科研院所等通过多种形式开展产学研用协同研发,推动高等学校服务方式转变,构建多元化成果转化与辐射模式,带动区域产业结构调整和新兴产业发展,为地方政府决策提供战略咨询服务,在区域创新中发挥骨干作用。

  4.面向我国社会主义文化建设的迫切需求,整合高等学校人文社会科学的学科和人才优势,推动与科研院所、行业产业以及境外高等学校、研究机构等开展协同研究,构建多学科交叉研究平台,探索建立文化传承创新的新模式,加强文化对外表达和传播能力建设,发挥智囊团和思想库作用,为提升国家文化软实力、增强中华文化国际影响力、推动人类文明进步做出积极贡献。

  (二)建立协同创新机制与体制。

  坚持政府主导与市场机制相结合,突破制约高等学校创新能力提升的内部机制障碍,打破高等学校与其他创新主体间的体制壁垒,把人才作为协同创新的核心要素,通过系统改革,充分释放人才、资本、信息、技术等方面的活力,营造有利于协同创新的环境氛围。

  1.构建科学有效的组织管理体系。成立由多方参与的管理机构,负责重大事务协商与决策,制订科学与技术的总体发展路线,明确各方责权和人员、资源、成果、知识产权等归属,实现开放共享、持续发展。

  2.探索促进协同创新的人事管理制度。建立以任务为牵引的人员聘用方式,增强对国内外优秀人才的吸引力和凝聚力,造就协同创新的领军人才与团队。推动高等学校与科研院所、企业之间的人员流动,优化人才队伍结构。

  3.健全寓教于研的拔尖创新人才培养模式。以科学研究和实践创新为主导,通过学科交叉与融合、产学研紧密合作等途径,推动人才培养机制改革,以高水平科学研究支撑高质量人才培养。

  4.形成以创新质量和贡献为导向的评价机制。改变单纯以论文、获奖为主的考核评价方式,注重原始创新和解决国家重大需求的实效,建立综合评价机制和退出机制,鼓励竞争,动态发展。

  5.建立持续创新的科研组织模式。充分发挥协同创新的人才、学科和资源优势,在协同创新中不断发现和解决重大问题,形成可持续发展、充满活力和各具特色的科研组织模式。

  6.优化以学科交叉融合为导向的资源配置方式。充分利用和盘活现有资源,集中优质资源重点支持,发挥优势和特色学科的汇聚作用,构建有利于协同创新的基础条件,形成长效机制。

  7.创新国际交流与合作模式。积极吸引国际创新力量和资源,集聚世界一流专家学者参与协同创新,合作培养国际化人才,推动与国外高水平大学、科研机构等建立实质性合作,加快我国高等学校的国际化发展进程。

  8.营造有利于协同创新的文化环境。构建自由开放、鼓励创新、宽容失败的学术氛围,倡导拼搏进取、敬业奉献、求真务实、团结合作的精神风尚。

  六、管理实施

  (一)组织管理。

  教育部、财政部联合成立领导小组,负责顶层设计、宏观布局、统筹协调、经费投入等重大事项决策。领导小组下设办公室,负责规划设计、组织实施、监督管理等工作,办公地点设在教育部。

  成立专家咨询委员会,为重大政策、总体规划、中心遴选、管理实施等提供咨询。委员会由来自有关部门、高等学校、科研机构、行业企业、社会团体的专家组成。

  充分体现公开、公平、公正的要求,建立第三方评审机制。确定相对独立的第三方机构,负责遴选评审专家、组织评审、开展定期检查和阶段性评估等工作。

  (二)操作实施。

  “2011计划”从2012年开始实施,四年为一周期,按照培育组建、评审认定、绩效评价三个阶段开展。在充分培育并达到申报要求的前提下,由协同创新体联合提出“2011协同创新中心”的认定申请。国家每年组织一次评审,按照一定数量和规模,择优遴选不同类型的协同创新中心。

  1.培育组建。高等学校应按照“2011计划”的精神和要求,加强组织领导和顶层规划,积极推进机制体制改革,充分汇聚现有资源,广泛联合科研院所、行业企业、地方政府以及国际社会的创新力量开展协同创新。通过前期培育,确定协同创新方向,选择协同创新模式,组建协同创新体,营造协同创新的环境氛围,形成协同创新的新机制和新优势,为参与“2011计划”奠定基础。

  2.评审认定。在高等学校为主组成的协同创新体充分培育并取得良好成效基础上,联合提交协同创新中心认定申请。申请认定的协同创新体应满足科学前沿和国家需求的重大方向、具备开展重大机制体制改革的基础与条件、具有解决重大问题的综合能力和学科优势等基本条件。领导小组办公室对认定申请进行初审后,委托第三方机构组织专家评审。领导小组根据评审结果进行审议后,对符合条件的协同创新体,批准认定为“2011协同创新中心”。

  3.绩效评价。经批准认定的“2011协同创新中心”应进一步完善组织管理机制,落实相关条件,整合多方资源,优化规章制度和运行管理办法,强化责任意识,加强过程管理,加快实现预期目标。教育部、财政部建立绩效评价机制,按照协同创新中心确定的任务与规划,加强目标管理和阶段性评估。对于执行效果不佳或无法实现预期目标的“2011协同创新中心”,要及时整改或予以裁撤。

  (三)支持方式。

  发挥协同创新的引导和聚集作用,充分利用现有各类资源和条件,广泛吸纳社会多方面的支持和投入。面向行业产业发展的协同创新中心,要发挥行业部门和骨干企业的主导作用,汇聚行业、企业、社会等方面的投入与支持;面向区域发展的协同创新中心,要发挥地方政府的主导作用,建立地方投入和支持的长效机制,吸纳企业、社会等方面的支持;面向科学前沿、社会发展和文化传承创新的协同创新中心,要充分利用国家已有的各方面资源,发挥集聚效应。

  中央财政设立专项资金,对经批准认定的“2011协同创新中心”,可给予引导性或奖励性支持。

  为积极推进“2011计划”的实施,保障“2011协同创新中心”的机制体制改革,根据实际情况和需求,有关部门、地方、高校等应在人事管理、人才计划、招生指标、科研任务和分配政策等方面给予优先或倾斜支持,形成有利于协同创新的政策汇聚区。



中华人民共和国教育部 中华人民共和国财政部

二○一二年三月十五日




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血液制品无菌试验暂行规程

卫生部


血液制品无菌试验暂行规程

1988年10月24日,卫生部

凡血液制品成品无菌试验,均按本规程规定进行。
1.抽样
1.1.样品应随机抽取,具有代表性。
1.2.成品无菌试验,每亚批均应进行。按分装过程的前、中、后分别取样。
1.3.抽检量
成品分装量少于100支(瓶)者,不少于3支(瓶)。
成品分装量100支—200支(瓶)者,不少于5支(瓶)。
成品分装量200支(瓶)以上者,按公式0.4√n抽样。N代表成品批分装数。
冻干血浆制品,每柜冻干200瓶以下者,抽1瓶;200瓶以上者,抽2瓶。
2.试验用培养基
2.1.检查需气性和厌气性杂菌,采用硫乙醇酸盐酷素胰酶消化液培养基。样品不含汞类防腐剂者,亦可采用不含硫乙醇酸盐的酪素胰酶消化液培养基。
检查霉菌,采用改良马丁培养基。
2.2培养基装量
薄膜过滤法,培养基装置为每支40ml。
直接接种法,见4.2.2项。
2.3.培养基处方、培养基灵敏度及无菌试验操作室参考事项,按1979年卫生部“生物制品无菌试验规程”进行。
3.培育温度及时间
需厌气菌培养于30—36℃及20—25℃培育时间,薄膜过滤法不少于7天;直接接种法不少于14天。霉菌培养于20—25℃,培育时间同上。
4.试验方法
4.1.全部操作均应在无菌条件下进行。
4.2.方法
4.2.1.人血(或人胎盘血)白蛋白及人血(或人胎盘血)丙种球蛋白(包括各种剂型及不同用药途径制品),均采用薄膜过滤法;其他血液制品可用薄膜过滤法,也可用直接接种法。
4.2.2.操作
薄膜过滤法
采用三联式或单个不锈钢、玻璃或塑料滤器,滤膜为混合纤维素酯微孔滤膜,滤膜孔径为0.22—0.3μm。
取规定抽检样品数,各瓶以每瓶装置在100ml以下者取全量,100ml以上者取半量加入灭菌薄膜过滤器内,加压或减压抽滤。如为汞防腐剂者,在样品过滤后,还需用灭菌生理盐水或其他适宜溶剂冲洗薄膜3次,每次50—100ml。过滤后,无菌取出滤膜,分别放入需厌气菌培养基2支及霉菌培养基1支中,在规定温度培育。如使用一个过滤装置,则将该膜剪成3等分,分别放入规定培养基中培育。
直接接种法
取规定抽检样品数,接种于需厌气菌培养基4支及霉菌培养基2支。放适宜温度培育。
静注制品,每支(瓶)接种1组培养基。每支培育基装置40ml,接种量5ml。
肌注制品,每10支(瓶)混合接种一组培养基,每支培养基装量15ml,接种量1ml。
对接种后混浊制品,在培育3—4天后,移种一代,其接种量与培养基量同上,培养时间前后不少于14天。
5.判定
5.1.在接种后7或14天观察结果,无杂菌生长,应评为合格。
5.2.无菌试验发现杂菌生长时,可重试,但检品及培养基支数均加倍。若重试仍有同样菌生长,评为不合格;若有不同杂菌生长,可第二次重试(重试量与第一次重试同),如仍有杂菌生长,评为不合格。
5.3.无菌试验不合格的亚批数占整批数的30%以上时,应整批废弃。


关于执行药品GMP认证办法有关事宜的通知

国家药监局


关于执行药品GMP认证办法有关事宜的通知

国药监安[2003]110号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为贯彻落实2003年全国药品安全监管工作会议精神,切实加强药品GMP认证管理,依法做好认证工作,现就执行《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国药监安〔2002〕442号)有关事宜通知如下:

一、各级药品监管部门要认真做好开展药品GMP认证的各项准备工作,并在组织实施认证前,将药品GMP认证的工作方案等详细情况报我局。自各省、自治区、直辖市药品监督管理局正式开展药品GMP认证工作之日起,我局将不再受理该省(区、市)所辖企业提出的规定类别或剂型的GMP认证申请。

二、已开展药品GMP认证的省、自治区、直辖市药品监督管理局,应按月制订认证工作计划,并于每月的28日前将下月的认证工作计划(包括企业名称、受理编号、认证范围、现场检查时间、检查员名单等)以传真或电子邮件形式发送至我局安全监管司。传真号码:(010)88363227。电子邮件地址:Xiao@sda.gov.cn。

三、为保证药品GMP认证的科学性和公正性,增加透明度,同时便于社会监督,我局决定对药品GMP认证企业进行统一公告,并实行事前公告审查制度。凡经国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局认证通过的药品GMP认证企业,在向企业发放《药品GMP证书》前,均由我局预先在国家药品监督管理局网站(网址:WWW.sda.gov.cn)向社会发布“药品GMP认证审查公告”。公告发布10日后,对无异议的企业,由我局在国家药品监督管理局网站和《中国医药报》同时发布“药品GMP认证公告”,并由国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发《药品GMP证书》;对有异议的企业,我局将组织调查,在调查期间暂缓发布公告和颁发《药品GMP证书》。

“药品GMP认证审查公告”定期发布,每月1日和15日发布两次(遇有节假日顺延)。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局将已通过本省、自治区、直辖市GMP认证的企业情况(包括企业名称、证书编号、认证范围、现场检查时间、审批日期、检查员名单等)及时报我局安全监管司,以便统一发布公告。

四、根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的规定,由国家药品监督管理局和由省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》具有同等法律效力,各有关部门在药品价格、招标采购及监督管理等活动中应予以同等对待。

五、我局将组织对各省、自治区、直辖市药品监督管理局认证工作进行检查和指导,并将采取派遣观察员参加认证现场检查工作和对认证情况进行抽查等方式,随时发现和处理认证工作中存在的问题,以确保认证工作质量。

六、关于省、自治区、直辖市药品监督管理局药品GMP认证收费标准问题,我局已报国务院有关部门核定。为保证该项工作的正常开展,在国家收费标准出台前,各地可结合本地情况报经当地政府及有关部门同意后,参照《国家计委、财政部关于调整药品生产质量管理规范(GMP)认证收费标准的通知》(计价格〔2001〕904号)的规定收取认证费用。


国家药品监督管理局
二○○三年三月二十四日