关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知
国家食品药品监督管理局
关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知
国食药监械[2012]70号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为进一步规范医疗器械注册管理，依据《医疗器械注册管理办法》和《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》（国食药监械〔2008〕409号）等有关规定，现就医疗器械管理类别调整后相关注册工作实施要求通知如下:
一、管理类别由高类别调整为低类别
（一）对于已获准注册的医疗器械，在其医疗器械注册证有效期内产品无其他变化的，其重新注册事项按照国食药监械〔2008〕409号文件第六条执行，在有效期内的医疗器械注册证书继续有效。生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前，按照改变后的类别到相应的食品药品监管部门申请重新注册。
对于在有效期内产品发生《医疗器械注册管理办法》第三十四条、第三十八条所规定的变化，或者发生《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十九条规定的说明书变化的，生产企业应当按照调整后管理类别向相应的食品药品监管部门提出申请。
（二）原审批部门自管理类别调整之日起，不再受理产品重新注册申请。已受理但尚未作出审批决定的，继续由原受理部门按照相关法规要求开展技术审评、行政审批；批准注册的，按照原管理类别发放医疗器械注册证书。
二、管理类别由低类别调整为高类别
（一）对于已获准注册的医疗器械，生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》第三十五条的规定申请变更重新注册。对于按规定申请变更重新注册的，在重新注册审批决定作出之前，其原注册证在其有效期内继续有效。未按规定在6个月内申请重新注册的，原注册证书不得继续使用。
（二）原审批部门自管理类别调整之日起不再受理产品重新注册申请。已受理但尚未作出审批决定的，除国家食品药品监督管理局有特殊规定外，原受理部门按照相应法规要求开展技术审评、行政审批；批准注册的，按照原管理类别发放医疗器械注册证书。产品获得注册证书6个月内，应向类别调整后相应食品药品监管部门提出变更重新注册申请。
（三）对于在有效期内产品发生《医疗器械注册管理办法》第三十八条所规定的变化，或者发生《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十九条规定的说明书变化的，生产企业应当按照调整后管理类别向相应的食品药品监管部门提出申请。
三、管理类别调整后办理相关注册申请时的资料要求
生产企业在按有关规定提交申请资料的同时，还应当提交原注册时核准的说明书、标准等资料。此外，还须提交资料真实性自我保证声明，保证申报资料与原注册审查批准的资料相同。必要时，食品药品监管部门可对申报资料真实性进行核查。管理类别升高的产品，食品药品监管部门依据系统评价的需要可以要求企业补充产品相关临床试验资料或上市后临床评价资料。
四、不再继续作为医疗器械管理的产品
食品药品监管部门不再受理其注册申请，对于已受理尚未完成注册审批的，食品药品监管部门应按规定不予注册，相关注册申请资料予以存档。尚在有效期内的医疗器械注册证不得继续使用。
国家食品药品监督管理局
二○一二年二月二十九日
转发市经济和信息化委市财政局市国税局市地税局拟定的天津市资源综合利用认定管理办法的通知
天津市人民政府办公厅
转发市经济和信息化委市财政局市国税局市地税局拟定的天津市资源综合利用认定管理办法的通知
津政办发 〔2012〕20 号
各区、县人民政府，各委、局，各直属单位：
市经济和信息化委、市财政局、市国税局、市地税局拟定的
《天津市资源综合利用认定管理办法》已经市人民政府同意，现
转发给你们，自2012年4月1日起施行。
天津市人民政府办公厅
二○一二年二月七日
天津市资源综合利用认定管理办法
第一条 为落实国家资源综合利用鼓励和扶持政策，加强我
市资源综合利用管理，鼓励企业开展资源综合利用，促进经济社
会可持续发展，根据《国务院批转国家经贸委等部门关于进一步
开展资源综合利用意见的通知》（国发〔1996〕36号）、《国务
院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》（国办发
〔2004〕62号）和国家发展改革委、财政部、税务总局《关于印
发〈国家鼓励的资源综合利用认定管理办法〉的通知》（发改环
资〔2006〕1864号），结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内一切利用废弃物进行
生产经营活动并申请享受资源综合利用鼓励和扶持政策的企业。
第三条 资源综合利用主要是指在矿产资源开采过程中对共
生、伴生矿进行综合开发与合理利用，对生产过程中产生的废渣、
废水（液）、废气、余热、余压等进行回收和合理利用，以及对
社会生产和消费过程中产生的各种废弃物进行回收和再生利用。
第四条 本办法所称资源综合利用认定，是指对符合国家资
源综合利用鼓励和扶持政策的资源综合利用工艺、技术或产品进
行认定。
第五条 申报资源综合利用认定的企业，必须具备以下条件：
（一）生产工艺、技术或产品符合国家产业政策和相关标准；
（二）资源综合利用产品能独立计算盈亏；
（三）所用原（燃）料来源稳定、可靠，数量及品质满足相
关要求，以及水、电等配套条件的落实；
（四）符合环保要求，不产生二次污染。
第六条 认定内容：
（一）申报资源综合利用认定的企业是否执行政府审批或核
准程序，项目建设是否符合审批或核准要求，资源综合利用产品、
工艺等是否符合国家产业政策、技术规范和认定申报条件；
（二）申报资源综合利用产品是否在《资源综合利用目录》
范围之内，以及综合利用资源来源和可靠性；
（三）是否符合国家资源综合利用优惠政策所规定的条件。
第七条 市经济和信息化委是本市资源综合利用工作的主管
部门。市经济和信息化委会同市发展改革委、市财政局、市国税
局、市地税局等相关部门及行业专家，组成天津市资源综合利用
认定委员会（以下简称认定委员会），负责本市资源综合利用认
定工作的组织和协调。
第八条 认定及申诉程序：
（一）申请享受资源综合利用优惠政策的企业应提出书面申
请并提供相关材料，由区县或行业资源综合利用主管部门进行初
审，初审合格后统一上报市经济和信息化委（行政许可服务中心
市经济和信息化委窗口）。
（二）市经济和信息化委将初审合格的申报材料提交认定委
员会进行审查，提出具体认定意见。
（三）市经济和信息化委根据认定意见，对审定合格的资源
综合利用企业予以公告，自公告发布之日起10日内无异议的，由
市经济和信息化委颁发《资源综合利用认定证书》，对不合格企
业说明理由。
（四）获得《资源综合利用认定证书》的企业向主管税务部
门提出减免税申请报告，主管税务部门根据认定证书及相关材料
受理有关减免税事项。办理减免税的依据、权限等由主管税务部
门按现行税收法规、规定和程序办理。
（五）企业对认定结论有异议的，可向市经济和信息化委提
出重新审查，市经济和信息化委经调查后认为确有必要的，组织
认定委员会重新审查。企业对重新审查结论仍有异议的，可在6
个月内直接向国家发展改革委、税务总局提出申诉。
第九条 《资源综合利用认定证书》依据国家发展改革委、
财政部、税务总局规定的统一样式，由市经济和信息化委印制，
认定证书有效期为2年。有效期满需继续认定的企业，应在有效
期满前3个月内重新提出申请；未获重新认定的企业，不得继续
享受优惠政策。
第十条 获得《资源综合利用认定证书》的企业，因故变更
企业名称或者产品、工艺等内容的，应向区县或行业资源综合利
用主管部门提出申请，并提供相关证明材料。区县或行业资源综
合利用主管部门提出意见，报市经济和信息化委认定审查后，将
相关信息及时通报同级财政、税务部门。
第十一条 任何单位和个人有权检举揭发通过弄虚作假等手
段骗取资源综合利用认定资格和相关税收优惠的行为。
第十二条 市经济和信息化委、市财政局、市国税局、市地
税局等部门要加强督促检查和管理，每年组织重点抽查，对已通
过认定的企业抽查面不少于30％，对抽查中不符合认定条件的，
要限期整改，期限已到仍不符合有关规定的，取消资源综合利用
认定资格。
第十三条 通过认定的企业应有主管部门和专人负责资源综
合利用工作，有完备的财务、物资、质量、能源、统计、安全、
环保等经营管理体系，并有健全的规章制度和计量检测手段。
第十四条 严格执行资源综合利用税收优惠政策的基本情况
报告制度。企业应于每年2月底前经上级主管部门向市经济和信
息化委报送上一年度资源综合利用基本情况和享受优惠政策情况，
同时报送下一年度企业资源综合利用工作计划。每年5月底前，
市经济和信息化委将本市上一年度资源综合利用认定的基本情况
报告国家发展改革委、财政部和税务总局。
第十五条 未按本办法规定进行资源综合利用认定的企业不
得享受资源综合利用优惠政策。税务部门对未获得《资源综合利
用认定证书》的企业不予办理有关减免税手续。
第十六条 对弄虚作假，骗取资源综合利用认定资格和相关
税收优惠的企业，一经发现，取消享受优惠政策的资格，市经济
和信息化委撤销认定证书，3年内不得再申报认定，主管税务部
门要依照《中华人民共和国税收征管法》等有关规定给予处罚。
第十七条 依据《天津市行政规范性文件管理规定》（2007
年市人民政府令第125号），市人民政府《批转市经委市财政局
市国税局市地税局拟定的天津市资源综合利用（含电厂）认定暂
行管理办法的通知》（津政发〔2005〕101号）超过有效期限，
已经废止。本办法自2012年4月1日起施行，2017年3月31日废止。
天津市经济和信息化委员会
天 津 市 财 政 局
天 津 市 国 家 税 务 局
天 津 市 地 方 税 务 局
二〇一一年九月二十二日