国家中医药管理局


国家中医药管理局关于印发三级中医医院、中西医结合医院和民族医医院评审标准的通知


国中医药医政函〔2012〕95号



各省、自治区、直辖市卫生厅局，中医药管理局：
为进一步促进中医医院保持发挥中医药特色优势，在总结我国中医医院评审评价和中医医院管理年活动等工作经验的基础上，我局组织制定了《三级中医医院评审标准（2012年版）》、《三级中西医结合医院评审标准（2012年版）》和《三级民族医医院评审标准（2012年版）》（以下简称《标准（2012年版）》，可从国家中医药管理局网站下载）。现予印发，请认真贯彻落实。
《标准（2012年版）》是各地开展三级中医医院、中西医结合医院和民族医医院评审工作的主要依据，各省级中医药管理部门要严格按照《标准（2012年版）》要求开展中医医院评审工作，不得自行调整标准。各地在工作过程中有何意见或建议，请及时联系我局医政司。
联系人：国家中医药管理局医政司医疗管理处 邴媛媛 杨荣臣
联系电话：010—59957687 59957683
传　　真：010—59957684　　
电子邮箱：yiyuanpingshen010@126.com

附件：1．三级中医医院评审标准（2012年版）
2．三级中西医结合医院评审标准（2012年版）
3．三级民族医医院评审标准（2012年版）




附件1.doc f23f0cb88e04b30939b89a7fb64a719e.doc (61.50 KB)

附件2.doc 1f8adf3bec4446f71c071af85ba8d3b6.doc (64.00 KB)


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二○一二年五月二十八日



附件1

三级中医医院评审标准（2012年版）

第一部分 中医药服务功能

第一章 发挥中医药特色优势的措施
一、依据功能与任务，确定医院发展战略，制定中长期发展规划，体现发挥中医药特色优势的医院发展方向，有明确的发展目标，重在提高中医临床疗效。
二、围绕医院中长期发展规划制定医院年度工作计划，有发挥中医药特色优势和提高中医临床疗效的具体措施，并按照年度定期评价。
三、医院管理体系中建立引导发挥中医药特色优势和提高中医临床疗效的考核和奖惩激励制度，科室综合考核目标中将发挥中医药特色优势和提高中医临床疗效作为重要指标。
四、积极开展中医对口支援工作，并制定鼓励措施。

第二章 队伍建设
一、严格执行国家中医药管理局关于中医医院人员配备的相关要求。
二、制定中医药人员队伍建设规划和计划，并认真组织实施。
三、认真开展医师定期考核工作，积极开展中医药继续教育与培训。
第三章 临床科室建设
一、按照国家中医药管理局有关规定，合理设置临床科室，科室命名规范。
二、按照中医医院临床科室建设与管理指南的相关要求加强科室建设与管理。
三、在国家中医药管理局印发的诊疗方案基础上，制定并实施本科常见病及中医优势病种中医诊疗方案。定期对方案实施情况进行分析、总结及评估，优化诊疗方案。对中医优势病种的疗效及中医药特色进行年度分析、总结和评估，并制定改进措施。
四、实施国家中医药管理局制定的常见病及中医优势病种中医临床路径和中医诊疗方案。定期对临床路径实施情况进行统计分析，不断完善和改进。
五、严格执行《中医病历书写基本规范》和《中医电子病历基本规范（试行）》，中药处方格式及书写符合相关规定。
六、严格执行《中成药临床应用指导原则》。
七、中医类别执业医师掌握中医基础理论、基本知识与基本技能，对本科常见病、多发病、疑难病和急危重症中西医诊断与鉴别诊断的准确性不断提高。
八、按有关要求，合理配置、应用中医诊疗设备。
九、开展中医诊疗技术项目和中医综合治疗。
十、研制和使用一定数量的医疗机构中药制剂；门诊中药处方数、中药饮片处方数占门诊处方总数及中药饮片处方数与门诊人次的比例达到规定要求。

第四章 重点专科建设
一、省级以上中医重点专科（专病）达到一定数量，专科床位、设备、人员、技术及业务达到规定要求。
二、制定并实施专科建设发展规划、工作计划和发挥中医药特色优势及提高中医临床疗效的具体措施。确定的优势病种应具有明显的中医药特色优势，主要研究课题应针对优势病种的中医治疗难点。
三、在国家中医药管理局印发的诊疗方案基础上，制定并实施本专科优势病种和常见病种的中医诊疗方案，定期对中医治疗方法的临床疗效进行评价，分析中医治疗的难点并提出解决难点的思路和措施。
四、推广应用国家中医药管理局发布的中医临床路径。
五、开展本专科临床经验整理与应用，加强名老中医学术经验继承工作，培养专科学术继承人。
六、开展专科诊疗技术及特色疗法，研制和使用专科中药制剂。
七、建立重点专科研究室，开展提高中医临床疗效的专科研究工作。

第五章 中药药事管理
一、医院药事管理组织定期对临床使用中药进行监督、评价和指导，合理遴选医疗机构内使用的中药。
二、中药房设置达到《医院中药房基本标准》。
三、严格执行《医院中药饮片管理规范》。
四、按要求积极使用小包装中药饮片。
五、严格执行《医疗机构中药煎药室管理规范》。
六、严格执行中药饮片处方用名和调剂给付有关规定。
七、加强医疗机构中药制剂管理。
八、临床药师参与中药药物治疗，促进安全与合理用药。

第六章 中医护理
一、参照中医医院中医护理工作指南开展中医护理工作。
二、执行《中医护理常规 技术操作规程》，积极开展辨证施护。
三、护士掌握本科常见病的中医护理常规和中医护理技术操作，能够提供具有中医药特色的康复和健康指导。

第七章 文化建设
一、医院重视中医院文化建设。
二、医院价值观念体系体现中医药文化。
三、建立并不断完善行为规范体系，形成富含中医药文化特色的服务文化和管理文化。
四、参照中医医院环境形象建设范例，开展中医医院环境形象体系建设。

第八章 预防保健“治未病”服务
一、为发展中医预防保健“治未病”服务提供支撑。
二、按照中医预防保健“治未病服”服务提供平台建设基本规范，合理设置和建设中医预防保健“治未病”服务平台。
三、按照要求规范提供中医预防保健“治未病”服务。
四、积极应用中医预防保健“治未病”服务技术，技术应用符合相关规范。

第二部分 综合服务功能能力

第一章 基本要求和医院服务
一、医院设置、功能和任务
（一）坚持公立医院公益性，把维护人民群众健康权益放在第一位。
（二）医院的功能、任务和定位明确，保持适度规模，医院编制及实有床位数均≥400张，科室设置、每床建筑面积、人员配备和设备、设施符合三级中医医院基本（设置）标准。
二、医院服务
（一）医院有改善诊疗环境，提高工作绩效，优化医疗服务系统与流程，缩短平均住院日、缩短患者诊疗等候时间具体措施，支持医务人员从事晚间门诊和节假日门诊。
（二）急诊绿色通道管理规范，急危重症患者得到及时救治。
（三）维护患者合法权益，加强投诉管理。
（四）为住院患者提供营养指导、配餐、煎药等相关服务。
（五）执行《无烟医疗机构标准（试行）》及《关于2011年起全国医疗卫生系统全面禁烟的决定》。
三、应急管理
（一）根据《中华人民共和国传染病防治法》和《突发公共卫生事件应急条例》等相关法律法规承担传染病的发现、救治、报告、预防等任务，主管部门对传染病管理定期监督检查、总结分析，持续改进传染病管理，无传染病漏报，无管理原因导致传染病播散。
（二）遵守国家法律、法规，严格执行各级政府制定的应急预案，认真执行国家中医药管理局关于在卫生应急工作中充分发挥中医药作用的要求，承担突发公共事件的医疗救援和突发公共卫生事件防控工作。
（三）加强领导，成立医院应急工作领导小组，建立应急队伍，落实责任，建立并不断完善医院应急管理的机制。
（四）明确医院需要应对的主要突发事件策略，建立医院的应急指挥系统，制定和完善各类应急预案，提高快速反应能力。
（五）开展应急培训和演练，提高各级、各类人员的应急素质和医院的整体应急能力。
四、临床医学教育
（一）教学师资、设备设施符合中医药院校教育和中医药继续教育的要求。
（二）承担本科及以上医学生临床教学和实习任务。
（三）承担住院医师规范化培训和基层中医临床骨干培训任务。制定相关的制度、培训实施方案，并有具体措施予以保障。
（四）开展中医药继续教育工作，有继续教育规划、实施方案，提供培训条件及资金支持，每年承担省级以上中医药继续教育项目≥5项。
五、科研及其成果推广
（一）有鼓励医务人员参与科研工作的制度和办法，并提供适当的经费、条件与设施。
（二）承担各级各类以解决优势病种难点问题和提高中医临床疗效为核心的中医药科研项目，获得院内外研究经费。
（三）有将研究成果转化实践应用的激励政策，并在提高中医临床疗效上取得成效。
（四）依法取得相关资质，并按药物临床管理规范要求开展临床试验。
（五）医院临床研究工作符合相关伦理审查规程和要求。

第二章 患者安全
一、确立查对制度，识别患者身份。
二、确立手术安全核查制度，防止手术患者、手术部位及术式发生错误。
三、建立临床“危急值”报告制度，妥善处理医疗安全（不良）事件。
四、防范与减少患者跌倒、坠床等意外事件和压疮发生。

第三章 医疗质量
一、医疗质量管理组织与制度
（一）建立医院、科室的医疗质量管理责任体系，院长为医疗质量管理第一责任人，科主任全面负责科室医疗质量管理工作。
（二）合理设置医院质量管理组织，定期研究医疗质量管理等相关问题，记录质量管理活动过程，为院长决策提供支持。
（三）医疗、护理等职能部门负责实施全面医疗质量与安全管理和持续改进方案，承担指导、检查、考核和评价医疗质量管理工作。
（四）建立专门的质量管理部门，负责对全院医疗、护理、医技质量实行监管，并建立多部门质量管理协调机制。
二、医疗技术管理
（一）医院提供与功能和任务相适应的医疗技术服务，符合法律、法规、部门规章和行业规范的要求，符合医学伦理原则，技术应用安全、有效。
（二）医疗技术管理符合《医疗技术临床应用管理办法》规定，制定医疗技术管理制度，实行分级分类管理，监督评价与档案管理制度，临床应用新技术按规定报批。
（三）制定医疗技术风险预警机制和医疗技术损害处置预案，并组织实施。对新开展医疗技术的安全、质量、疗效、经济性等情况进行全程追踪管理和评价，及时发现并采取相应措施降低医疗技术风险。
（四）对实施手术、介入、麻醉等高风险技术操作的卫生专业技术人员实行“授权”制，定期进行技术能力与质量绩效的评价。
三、医技科室质量管理
（一）临床检验质量管理
1．临床检验部门设置、布局、设备设施符合《医疗机构临床实验室管理办法》，服务项目满足临床诊疗需要，能提供24小时急诊检验服务。
2．有实验室安全流程，制度及相应的标准操作流程，遵照实施并记录。
3．由具备临床检验专业资质的人员进行检验质量控制活动，解释检查结果。
4．检验报告及时、准确、规范，严格审核制度。
5．实验室与临床建立有效的沟通方式和途径，保证临床咨询及时受理与处理，为临床医师提供合理使用实验室信息的服务。
6．成立质量与安全管理小组，制定质量与安全管理计划和质量控制指标，开展质量管理工作。所有即时检验项目（POCT：Point-of-care testing）均应开展室内质控和院内比对实验，并参加室间质评。
（二）病理质量管理
1．病理科设置、布局、设备设施符合病理科建设与管理指南的要求，服务项目满足临床诊疗需要。
2．从事病理诊断工作和技术工作的人员资质符合病理科建设与管理指南要求，诊断质量符合相关规定。
3．有医院感染控制与环境安全管理程序与措施，遵照实施并记录。环境保护及人员职业安全防护符合规定。
4．及时提供规范的病理诊断报告，有严格审核制度。
5．落实全面质量管理与改进制度，按规定开展质量控制活动，并有记录。
6．有病理医师与临床医师随时沟通的相关制度与流程，解释病理检查结果，为临床诊断与外科手术方案提供支持。
（三）医学影像质量管理
1．医学影像（普通放射、CT、MRI、超声、核素成像等）部门设置、布局、设备设施符合《放射诊疗管理规定》，服务项目满足临床诊疗需要，提供24小时急诊影像服务。
2．建立规章制度，落实岗位职责，执行技术操作规范，实行质量控制，定期进行图像质量评价。
3．提供规范的医学影像诊断报告，有审核制度，有疑难病例分析与读片制度和重点病例随访与反馈制度。
4．制定医学影像设备定期检测制度、环境保护、受检者防护、及工作人员职业健康防护等相关制度，遵照实施并记录。
四、其他科室质量管理
（一）手术治疗管理
1．实行手术医师资格准入制度和手术分级授权管理制度，建立定期手术医师资格和能力评价与再授权的机制。
2．实行患者病情评估与术前讨论制度，制定诊疗和手术方案并记录在病历中。
3．患者手术前的知情同意包括术前诊断、手术目的和风险、高值耗材的使用与选择，以及其他可选择的诊疗方法等。
4．医院建立重大手术报告审批制度，有急诊手术管理措施，保障急诊手术及时安全。
5．手术预防性抗菌药物应用的选择与使用时机符合规范。有手术抗菌药物应用管理制度，预防使用抗菌药物规范。
6．手术的全过程和术后注意事项及时、准确地记录在病历中；手术的离体组织应做病理学检查，明确术后诊断。
7．成立质量与安全管理小组，定期进行围手术期质量与安全评价,有“非计划再次手术”与“手术并发症”监测、原因分析、反馈、改进、控制体系。
（二）麻醉治疗管理
1．制定麻醉医师资格分级授权管理制度与规范，及定期能力评价与再授权的机制，麻醉人员配备合理。
2．实行患者麻醉前病情评估制度，制订治疗计划、方案，风险评估结果记录在病历中。
3．履行患者麻醉前的知情同意（包括治疗风险、优点及其他可能的选择）。
4．执行手术安全核查，实施麻醉操作的全过程记录于病历、麻醉单中。
5．设立麻醉后复苏室，管理措施到位，实施规范的全程监测，记录麻醉后患者的恢复状态，麻醉并发症的防范措施到位。
6．建立术后、慢性疼痛、癌痛患者的镇痛治疗管理的规范与流程，能有效地执行。
7．建立麻醉科与输血科的有效沟通，积极开展自体输血，严格掌握术中输血适应症，合理、安全输血。
8．成立科室麻醉质量管理小组，定期开展麻醉质量检查并有记录。
（三）重症医学科管理
1．科室布局、设备设施、专业人员设置符合中医医院重症医学科建设与管理指南的基本要求。
2．制定科室工作制度、岗位职责和技术规范、操作规程。重症监护患者入住、出科符合指征，实行“危重程度评分”。
3．对医师与护理人员实行资格、技术能力准入及授权管理；对重症疑难患者实施多学科联合查房制度；患者诊疗活动由主治医师及以上人员主持与负责。
4．制定医院感染管理相关规定，对呼吸机相关性肺炎、导管所致的血行性感染、留置导尿所致的泌尿系感染有预防监控方案、质量控制指标，并能切实执行。
5．成立质量与安全管理小组，定期评价质量，促进持续改进。
（四）感染性疾病管理
1．执行《传染病防治法》及相关法律、法规、规章和规范，健全传染病防治与医院感染管理组织架构，完善管理制度并组织实施。
2．感染性疾病科或传染病分诊点设置符合卫生行政部门规定，成立重点传染病防治专家组。
3．根据标准预防的原则，采取标准防护措施,为医务人员提供符合国家标准的消毒与防护用品，并按照《医疗废物管理条例》处理废物。
4．开展对传染病的监测和报告工作。有专门部门或人员负责传染病疫情报告工作，并按照规定进行网络直报。
5．定期对工作人员进行传染病防治知识和技能培训。
（五）输血管理与持续改进
1．落实《中华人民共和国献血法》、《医疗机构临床用血管理办法（试行）》和《临床输血技术规范》等有关法律和规范，制定输血管理制度，并进行培训。
2．设立输血科，具备为临床提供24小时服务的能力，满足临床需要，无非法自采、自供血液行为。
3．加强临床用血过程管理，严格掌握输血适应症，促进临床安全、合理、科学用血。
4．开展血液质量管理监控，制定并实施控制输血严重危害（输血传染疾病、输血不良反应、输注无效）的方案，严格执行输血技术操作规范。
5．开展血液全程管理，落实临床用血申请、申请审核制度，履行用血报批手续，执行输血前核对制度，做好血液入库、贮存和发放管理。
6．落实输血相容性检测的管理制度，做好相容性检测实验质量管理，确保输血安全。
（六）医院感染管理
1．建立医院感染管理组织，医院感染控制活动符合《医院感染管理办法》等规章要求，并与医院功能和任务及临床工作相匹配。
2．开展医院感染防控知识的培训与教育。
3．按照《医院感染监测规范》，监测重点环节、重点人群与高危险因素，采用监控指标管理，控制并降低医院感染风险。
4．执行《医务人员手卫生规范》，实施依从性监管与改进活动。
5．制定多重耐药菌（MDR）医院感染控制管理的规范与程序，实施监管与改进。
6．应用感染管理信息与指标，指导临床合理使用抗菌药物。
7．消毒工作符合《医院消毒技术规范》、《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规范》、《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准》的要求；隔离工作符合《医院隔离技术规范》的要求；医务人员能获得并正确使用符合国家标准的消毒与防护用品；重点部门、重点部位的管理符合要求。
8．医院感染管理组织监测医院感染危险因素、医院感染率及其变化趋势；根据医院感染风险、医院感染发病率和（或）患病率及其变化趋势改进诊疗流程；定期通报医院感染监测结果。
五、病历（案）质量管理
（一）按照《医疗机构病历管理规定》等有关法规、规范的要求，设置病案科，配备专(兼)职人员负责病案质量管理与持续改进工作，配备相应的设施、设备与人员梯队。
（二）按规定保存病历资料，保证可获得性。
（三）建立病历书写质量的评估机制，定期提供质量评估报告。
（四）采用国际疾病分类与代码（ICD-10）、中医病证分类与代码（TCD）与手术操作分类（ICD-9-CM-3）对出院病案进行分类编码，建立科学的病案库管理体系，包括病案编号及示踪系统，出院病案信息的查询系统。

第四章 药事管理
一、加强药剂管理，有效控制药品质量，保证用药安全。
二、执行《处方管理办法》，开展处方点评，促进合理用药。
三、按照《抗菌药物临床应用指导原则》等要求，合理使用药品，并有监督机制。
四、有药物安全性监测管理制度，按照规定报告药物不良反应。

第五章 护理质量管理
一、护理管理组织体系健全，实施护理人员分级管理，明确岗位职责及工作规范，落实责任制护理措施。
二、护理人力资源配备与医院的功能和任务一致，有护理单元护理人员的配置原则，有紧急状态下调配护理人力资源的预案。
三、根据分级护理的原则和要求实施护理措施，有护理质量评价标准，并定期评估。
四、实行责任制整体护理，为患者提供连续、全程的基础护理和专业技术服务，优质护理服务落实到位。
五、有手术室、消毒供应中心（室）护理质量管理标准与监测措施。

第六章 医院管理
一、依法开展执业活动。
二、加强医院信息化建设，满足医院管理、临床医疗和服务需要。
三、加强财务与价格管理，规范医院经济运行。
四、成立医学装备管理部门，建立并完善医学装备管理制度。
五、实行院务公开，积极开展医院社会评价。



附件2

三级中西医结合医院评审标准（2012年版）

第一部分 中西医结合服务功能

第一章 发挥中西医结合特色优势的措施
一、依据功能与任务，确定医院发展战略，制定中长期发展规划，体现发挥中西医结合特色优势的医院发展方向，有明确的发展目标，重在提高中西医结合临床疗效。
二、围绕医院中长期发展规划制定医院年度工作计划，有发挥中西医结合特色优势和提高中西医结合临床疗效的具体措施，并按照年度进行定期评价。
三、医院管理体系中建立引导发挥中西医结合特色优势和提高中西医结合临床疗效的考核和奖惩激励制度，科室综合考核目标中将发挥中西医结合特色优势和提高中西医结合临床疗效作为重要指标。
四、积极开展中医、中西医结合对口支援工作，并制定鼓励措施。

第二章 队伍建设
一、参照执行国家中医药管理局关于中医医院人员配备的相关要求。
二、制定中医药、中西医结合人员队伍建设规划和计划，并认真组织实施。
三、认真开展医师定期考核工作，积极开展中医药继续教育与培训。

第三章 临床科室建设
一、按照国家中医药管理局有关规定，合理设置临床科室，科室命名规范。
二、参照中医医院临床科室建设与管理指南的相关要求加强科室建设与管理。
三、制定并实施本科常见病及中西医结合优势病种中西医结合诊疗方案。定期对方案实施情况进行分析、总结及评估，优化诊疗方案。对中西医结合优势病种的疗效及中西医结合特色进行年度分析、总结和评估，并制定改进措施。
四、实施国家中医药管理局制定的常见病及中医优势病种中医临床路径。定期对临床路径实施情况进行统计分析，不断完善和改进。
五、严格执行《中医病历书写基本规范》和《中医电子病历基本规范（试行）》，中药处方格式及书写符合相关规定。
六、严格执行《中成药临床应用指导原则》。
七、中医类别中医或民族医专业执业医师和中西医结合人员掌握中医基础理论、基本知识与基本技能，对本科常见病、多发病、疑难病和急危重症中西医诊断与鉴别诊断的准确性不断提高。
八、按有关要求，合理配置、应用中医诊疗设备。
九、开展中医诊疗技术项目和中医综合治疗。
十、研制和使用一定数量的医疗机构中药制剂；门诊中药处方数、中药饮片处方数占门诊处方总数及中药饮片处方数与门诊人次的比例达到规定要求。

第四章 重点专科建设
一、省级以上中医、中西医结合重点专科（专病）达到一定数量，专科床位、设备、人员、技术及业务达到规定要求。
二、制定并实施专科建设发展规划、工作计划和发挥中西医结合特色优势及提高中西医结合临床疗效的具体措施。确定的优势病种应具有明显的中西医结合特色优势，主要研究课题应针对优势病种的中西医结合治疗难点。
三、制定并实施本专科优势病种和常见病种的中西医结合诊疗方案，定期对中西医结合治疗方法的临床疗效进行评价，分析中西医结合治疗的难点并提出解决难点的思路和措施。
四、推广应用国家中医药管理局发布的中医临床路径。
五、开展本专科临床经验整理与应用，加强名老中医、中西医结合专家学术经验继承工作，培养专科学术继承人。
六、开展专科诊疗技术及特色疗法，研制和使用专科中药制剂。
七、建立重点专科研究室，开展提高中西医结合临床疗效的专科研究工作。

第五章 中药药事管理
一、医院药事管理组织定期对临床使用中药进行监督、评价和指导，合理遴选医疗机构内使用的中药。
二、中药房设置达到《医院中药房基本标准》。
三、严格执行《医院中药饮片管理规范》。
四、按要求积极使用小包装中药饮片。
五、严格执行《医疗机构中药煎药室管理规范》。
六、严格执行中药饮片处方用名和调剂给付有关规定。
七、加强医疗机构中药制剂管理。
八、临床药师参与中药药物治疗，促进安全与合理用药。

第六章 中医护理
一、参照中医医院中医护理工作指南开展中医护理工作。
二、执行《中医护理常规 技术操作规程》，积极开展辨证施护。
三、护士掌握本科常见病的中医护理常规和中医护理技术操作，能够提供具有中医药特色的康复和健康指导。

第七章 文化建设
一、医院重视中医院文化建设。
二、医院价值观念体系体现中医药文化。
三、建立并不断完善行为规范体系，形成富含中医药文化特色的服务文化和管理文化。
四、参照中医医院环境形象建设范例，开展中西医结合医院环境形象体系建设。
第八章 “治未病”服务
一、为发展“治未病”服务提供支撑。
二、按照“治未病”服务提供平台建设基本规范，合理设置和建设“治未病”服务平台。
三、按照要求规范提供“治未病”服务。
四、积极应用“治未病”服务技术，技术应用符合相关规范。

第二部分 综合服务功能

第一章 基本要求和医院服务
一、医院设置、功能和任务
（一）坚持公立医院公益性，把维护人民群众健康权益放在第一位。
（二）医院的功能、任务和定位明确，保持适度规模，医院编制及实有床位数均≥400张，科室设置、每床建筑面积、人员配备和设备、设施符合三级中西医结合医院基本标准。
二、医院服务
（一）医院有改善诊疗环境，提高工作绩效，优化医疗服务系统与流程，缩短平均住院日、缩短患者诊疗等候时间具体措施，支持医务人员从事晚间门诊和节假日门诊。
（二）急诊绿色通道管理规范，急危重症患者得到及时救治。
（三）维护患者合法权益，加强投诉管理。
（四）为住院患者提供营养指导、配餐、煎药等相关服务。
（五）执行《无烟医疗机构标准（试行）》及《关于2011年起全国医疗卫生系统全面禁烟的决定》。
三、应急管理
（一）根据《中华人民共和国传染病防治法》和《突发公共卫生事件应急条例》等相关法律法规承担传染病的发现、救治、报告、预防等任务，主管部门对传染病管理定期监督检查、总结分析，持续改进传染病管理，无传染病漏报，无管理原因导致传染病播散。
（二）遵守国家法律、法规，严格执行各级政府制定的应急预案，认真执行国家中医药管理局关于在卫生应急工作中充分发挥中医药作用的要求，承担突发公共事件的医疗救援和突发公共卫生事件防控工作。
（三）加强领导，成立医院应急工作领导小组，建立应急队伍，落实责任，建立并不断完善医院应急管理的机制。
（四）明确医院需要应对的主要突发事件策略，建立医院的应急指挥系统，制定和完善各类应急预案，提高快速反应能力。
（五）开展应急培训和演练，提高各级、各类人员的应急素质和医院的整体应急能力。
四、临床医学教育
（一）教学师资、设备设施符合中医药院校教育和中医药继续教育的要求。
（二）承担本科及以上医学生临床教学和实习任务。
（三）承担住院医师规范化培训和基层中医临床骨干培训任务。制定相关的制度、培训实施方案，并有具体措施予以保障。
（四）开展继续教育工作，有继续教育规划、实施方案，提供培训条件及资金支持。
五、科研及其成果推广
（一）有鼓励医务人员参与科研工作的制度和办法，并提供适当的经费、条件与设施。
（二）承担各级各类以解决优势病种难点问题和提高中医临床疗效为核心的中医药科研项目，获得院内外研究经费。
（三）有将研究成果转化实践应用的激励政策，并在提高中医临床疗效上取得成效。
（四）依法取得相关资质，并按药物临床管理规范要求开展临床试验。
（五）开展临床科研工作应按要求进行伦理审查。

第二章 患者安全
一、确立查对制度，识别患者身份。
二、确立手术安全核查制度，防止手术患者、手术部位及术式发生错误。
三、建立临床“危急值”报告制度，妥善处理医疗安全（不良）事件。
四、防范与减少患者跌倒、坠床等意外事件和压疮发生。

第三章 医疗质量
一、医疗质量管理组织与制度
（一）建立医院、科室的医疗质量管理责任体系，院长为医疗质量管理第一责任人，科主任全面负责科室医疗质量管理工作。
（二）合理设置医院质量管理组织，定期研究医疗质量管理等相关问题，记录质量管理活动过程，为院长决策提供支持。
（三）医疗、护理等职能部门负责实施全面医疗质量与安全管理和持续改进方案，承担指导、检查、考核和评价医疗质量管理工作。
（四）建立专门的质量管理部门，负责对全院医疗、护理、医技质量实行监管，并建立多部门质量管理协调机制。
二、医疗技术管理
（一）医院提供与功能和任务相适应的医疗技术服务，符合法律、法规、部门规章和行业规范的要求，符合医学伦理原则，技术应用安全、有效。
（二）医疗技术管理符合《医疗技术临床应用管理办法》规定，制定医疗技术管理制度，实行分级分类管理，监督评价与档案管理制度，临床应用新技术按规定报批。
（三）制定医疗技术风险预警机制和医疗技术损害处置预案，并组织实施。对新开展医疗技术的安全、质量、疗效、经济性等情况进行全程追踪管理和评价，及时发现并采取相应措施降低医疗技术风险。
（四）对实施手术、介入、麻醉等高风险技术操作的卫生专业技术人员实行“授权”制，定期进行技术能力与质量绩效的评价。
三、医技科室质量管理
（一）临床检验质量管理
1．临床检验部门设置、布局、设备设施符合《医疗机构临床实验室管理办法》，服务项目满足临床诊疗需要，能提供24小时急诊检验服务。
2．有实验室安全流程，制度及相应的标准操作流程，遵照实施并记录。
3．由具备临床检验专业资质的人员进行检验质量控制活动，解释检查结果。
4．检验报告及时、准确、规范，严格审核制度。
5．实验室与临床建立有效的沟通方式和途径，保证临床咨询及时受理与处理，为临床医师提供合理使用实验室信息的服务。
6．成立质量与安全管理小组，制定质量与安全管理计划和质量控制指标，开展质量管理工作。所有POCT项目均应开展室内质控和院内比对实验，并参加室间质评。
（二）病理质量管理
1．病理科设置、布局、设备设施符合病理科建设与管理指南的要求，服务项目满足临床诊疗需要。
2．从事病理诊断工作和技术工作的人员资质符合病理科建设与管理指南要求，诊断质量符合相关规定。
3．有医院感染控制与环境安全管理程序与措施，遵照实施并记录。环境保护及人员职业安全防护符合规定。
4．及时提供规范的病理诊断报告，有严格审核制度。
5．落实全面质量管理与改进制度，按规定开展质量控制活动，并有记录。
6．有病理医师与临床医师随时沟通的相关制度与流程，解释病理检查结果，为临床诊断与外科手术方案提供支持。
（三）医学影像质量管理
1．医学影像（普通放射、CT、MRI、超声、核素成像等）部门设置、布局、设备设施符合《放射诊疗管理规定》，服务项目满足临床诊疗需要，提供24小时急诊影像服务。
2．建立规章制度，落实岗位职责，执行技术操作规范，实行质量控制，定期进行图像质量评价。
3．提供规范的医学影像诊断报告，有审核制度，有疑难病例分析与读片制度和重点病例随访与反馈制度。
4．制定医学影像设备定期检测制度、环境保护、受检者防护、及工作人员职业健康防护等相关制度，遵照实施并记录。
四、其他科室质量管理
（一）手术治疗管理
1．实行手术医师资格准入制度和手术分级授权管理制度，建立定期手术医师资格和能力评价与再授权的机制。
2．实行患者病情评估与术前讨论制度，制定诊疗和手术方案并记录在病历中。
3．患者手术前的知情同意包括术前诊断、手术目的和风险、高值耗材的使用与选择，以及其他可选择的诊疗方法等。
4．医院建立重大手术报告审批制度，有急诊手术管理措施，保障急诊手术及时安全。
5．手术预防性抗菌药物应用的选择与使用时机符合规范。有手术抗菌药物应用管理制度，预防使用抗菌药物规范。
6．手术的全过程和术后注意事项及时、准确地记录在病历中；手术的离体组织应做病理学检查，明确术后诊断。
7．成立质量与安全管理小组，定期进行围手术期质量与安全评价,有“非计划再次手术”与“手术并发症”监测、原因分析、反馈、改进、控制体系。
（二）麻醉治疗管理
1．制定麻醉医师资格分级授权管理制度与规范，及定期能力评价与再授权的机制，麻醉人员配备合理。
2．实行患者麻醉前病情评估制度，制订治疗计划、方案，风险评估结果记录在病历中。
3．履行患者麻醉前的知情同意（包括治疗风险、优点及其他可能的选择）。
4．执行手术安全核查，实施麻醉操作的全过程记录于病历、麻醉单中。
5．设立麻醉后复苏室，管理措施到位，实施规范的全程监测，记录麻醉后患者的恢复状态，麻醉并发症的防范措施到位。
6．建立术后、慢性疼痛、癌痛患者的镇痛治疗管理的规范与流程，能有效地执行。
7．建立麻醉科与输血科的有效沟通，积极开展自体输血，严格掌握术中输血适应症，合理、安全输血。
8．成立科室麻醉质量管理小组，定期开展麻醉质量检查并有记录。
（三）重症医学科管理
1．科室布局、设备设施、专业人员设置符合中医医院重症医学科建设与管理指南的基本要求。
2．制定科室工作制度、岗位职责和技术规范、操作规程。重症监护患者入住、出科符合指征，实行“危重程度评分”。
3．对医师与护理人员实行资格、技术能力准入及授权管理；对重症疑难患者实施多学科联合查房制度；患者诊疗活动由主治医师及以上人员主持与负责。
4．制定医院感染管理相关规定，对呼吸机相关性肺炎、导管所致的血行性感染、留置导尿所致的泌尿系感染有预防监控方案、质量控制指标，并能切实执行。
5．成立质量与安全管理小组，定期评价质量，促进持续改进。
（四）感染性疾病管理
1．执行《传染病防治法》及相关法律、法规、规章和规范，健全传染病防治与医院感染管理组织架构，完善管理制度并组织实施。
2．感染性疾病科或传染病分诊点设置符合卫生行政部门规定，成立重点传染病防治专家组。
3．根据标准预防的原则，采取标准防护措施,为医务人员提供符合国家标准的消毒与防护用品，并按照《医疗废物管理条例》处理废物。
4．开展对传染病的监测和报告工作。有专门部门或人员负责传染病疫情报告工作，并按照规定进行网络直报。
5．定期对工作人员进行传染病防治知识和技能培训。
（五）输血管理与持续改进
1．落实《中华人民共和国献血法》、《医疗机构临床用血管理办法（试行）》和《临床输血技术规范》等有关法律和规范，制定输血管理制度，并进行培训。
2．设立输血科，具备为临床提供24小时服务的能力，满足临床需要，无非法自采、自供血液行为。
3．加强临床用血过程管理，严格掌握输血适应症，促进临床安全、合理、科学用血。
4．开展血液质量管理监控，制定并实施控制输血严重危害（输血传染疾病、输血不良反应、输注无效）的方案，严格执行输血技术操作规范。
5．开展血液全程管理，落实临床用血申请、申请审核制度，履行用血报批手续，执行输血前核对制度，做好血液入库、贮存和发放管理。
6．落实输血相容性检测的管理制度，做好相容性检测实验质量管理，确保输血安全。
（六）医院感染管理
1．建立医院感染管理组织，医院感染控制活动符合《医院感染管理办法》等规章要求，并与医院功能和任务及临床工作相匹配。
2．开展医院感染防控知识的培训与教育。
3．按照《医院感染监测规范》，监测重点环节、重点人群与高危险因素，采用监控指标管理，控制并降低医院感染风险。
4．执行《医务人员手卫生规范》，实施依从性监管与改进活动。
5．制定多重耐药菌（MDR）医院感染控制管理的规范与程序，实施监管与改进。
6．应用感染管理信息与指标，指导临床合理使用抗菌药物。
7．消毒工作符合《医院消毒技术规范》、《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规范》、《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准》的要求；隔离工作符合《医院隔离技术规范》的要求；医务人员能获得并正确使用符合国家标准的消毒与防护用品；重点部门、重点部位的管理符合要求。
8．医院感染管理组织监测医院感染危险因素、医院感染率及其变化趋势；根据医院感染风险、医院感染发病率和（或）患病率及其变化趋势改进诊疗流程；定期通报医院感染监测结果。
五、病历（案）质量管理
（一）按照《医疗机构病历管理规定》等有关法规、规范的要求，设置病案科，配备专(兼)职人员负责病案质量管理与持续改进工作，配备相应的设施、设备与人员梯队。
（二）按规定保存病历资料，保证可获得性。
（三）建立病历书写质量的评估机制，定期提供质量评估报告。
（四）采用国际疾病分类与代码（ICD-10）、中医病证分类与代码（TCD）与手术操作分类（ICD-9-CM-3）对出院病案进行分类编码，建立科学的病案库管理体系，包括病案编号及示踪系统，出院病案信息的查询系统。

第四章 药事管理
一、加强药剂管理，有效控制药品质量，保证用药安全。
二、执行《处方管理办法》，开展处方点评，促进合理用药。
三、按照《抗菌药物临床应用指导原则》等要求，合理使用药品，并有监督机制。
四、有药物安全性监测管理制度，按照规定报告药物不良反应。

第五章 护理质量管理
一、护理管理组织体系健全，实施护理人员分级管理，明确岗位职责及工作规范，落实责任制护理措施。
二、护理人力资源配备与医院的功能和任务一致，有护理单元护理人员的配置原则，有紧急状态下调配护理人力资源的预案。
三、根据分级护理的原则和要求实施护理措施，有护理质量评价标准，并定期评估。
四、实行责任制整体护理，为患者提供连续、全程的基础护理和专业技术服务，优质护理服务落实到位。
五、有手术室、消毒供应中心（室）护理质量管理标准与监测措施。

第六章 医院管理
一、依法开展执业活动。
二、加强医院信息化建设，满足医院管理、临床医疗和服务需要。
三、加强财务与价格管理，规范医院经济运行。
四、成立医学装备管理部门，建立并完善医学装备管理制度。
五、实行院务公开，积极开展医院社会评价。


附件3

三级民族医医院评审标准（2012年版）

第一部分 民族医药服务功能

第一章 发挥民族医药特色优势的措施
一、依据功能与任务，确定医院的发展战略，制定中长期发展规划，体现发挥民族医药特色优势的医院发展方向，有明确的发展目标，重在提高民族医药临床疗效。
二、围绕医院中长期发展规划制定医院年度工作计划，有发挥民族医药特色优势和提高民族医药临床疗效的具体措施，并按照年度进行定期评价。
三、医院管理体系中建立引导发挥民族医药特色优势和提高民族医药临床疗效的考核和奖惩激励制度，科室综合考核目标中将发挥民族医药特色优势和提高民族医药临床疗效作为重要指标。
四、积极开展民族医药对口支援工作，并制定鼓励措施。

第二章 队伍建设
一、参照执行国家中医药管理局关于中医医院人员配备的相关要求。
二、制定民族医药人员队伍建设规划和计划，并认真组织实施。
三、 认真开展医师定期考核工作，积极开展民族医药继续教育与培训。

第三章 临床科室建设
一、参照国家中医药管理局有关规定，合理设置临床科室，科室命名突出民族医特色。
二、加强科室建设与管理。
三、制定并实施民族医优势病种民族医诊疗方案。定期对方案实施情况进行分析、总结及评估，优化诊疗方案。对民族医优势病种的疗效及民族医药特色进行年度分析、总结和评估，并制定改进措施。
四、执行相关的病历书写规范，使用本民族文字书写；民族药处方格式及书写符合相关规定。
五、合理应用民族药。
六、民族医执业医师掌握本专科的民族医基础理论、基本知识与基本技能，对本科常见病、多发病、疑难病和急危重症诊断与鉴别诊断的准确性不断提高。
七、按有关要求，合理配置、应用民族医、中医诊疗设备。
八、开展民族医诊疗技术项目和民族医综合治疗。
九、研制和使用一定数量的医疗机构民族药制剂；门诊民族药处方数占门诊处方总数的比例达到规定要求。
十、应用民族医特色疗法。

第四章 重点专科建设
一、省级以上民族医重点专科（专病）达到一定数量，专科床位、设备、人员、技术及业务达到规定要求。
二、制定并实施专科建设发展规划、工作计划和发挥民族医药特色优势及提高民族医临床疗效的具体措施。确定的优势病种应具有明显的民族医药特色优势，主要研究课题应解决该病种民族医治疗难点。
三、制定并实施本专科优势病种和常见病种的民族医诊疗方案，定期对民族医治疗方法的临床疗效进行评价，分析民族医治疗的难点并提出解决难点的思路和措施。
四、开展本专科临床经验整理与应用，加强名老民族医学术经验继承工作，培养专科学术继承人。
五、 开展专科诊疗技术及特色疗法，研制和使用专科民族药制剂。
六、建立重点专科研究室，开展提高民族医药临床疗效的专科研究工作。

第五章 民族药药事管理
一、医院民族药药事管理工作符合要求。
二、民族药房设置达到医院中药房基本标准。
三、规范管理民族药。
四、参照执行中药饮片处方用名和调剂给付有关问题规定。
五、加强医疗机构民族药制剂管理。
六、临床药师参与民族药药物治疗，促进安全与合理用药。

第六章 民族医护理
一、参照中医医院中医护理工作指南开展民族医护理工作。
二、积极开展民族医特色护理。
三、护士掌握本科常见病的民族医护理常规和民族医护理基本操作，能够提供具有民族医药特色的康复和健康指导。

第七章 文化建设
一、医院重视民族医药文化建设。
二、医院价值观念体系体现民族医药文化。
三、建立并不断完善行为规范体系，形成富含民族医药文化特色的服务文化和管理文化。
四、参照中医医院环境形象范例，开展民族医医院环境形象体系建设。

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国家食品药品监督管理局


关于印发《进口药品注册的有关要求（暂行）》的通知


国药监注[2002]50号


中国药品生物制品检定所，国家药品监督管理局药品审评中心，各有关单位：

为进一步完善进口注册的管理工作，规范审批程序，提高工作效率，保证审评质量，我局制定了《进口药品注册的有关要求（暂行）》，现予印发，请遵照执行。


附件：进口药品注册的有关要求


国家药品监督管理局
二OO二年二月八日


附件：

进口药品注册的有关要求（暂行）

一、提交《进口药品注册证》换证申请的要求
申报单位在提交《进口药品注册证》换证申请资料时，必须在《换发进口药品注册证申请表》中“换证所附资料”项依照资料编号顺序逐一标出所报送的资料项目，并在“变更内容”项中详细申明如下内容：

（一）此次申报换证品种的处方、生产工艺与前次申报内容有无变化，若有，请附详细说明；

（二）在注册证有效期内是否有进口检验或抽查检验不合格记录，若有，请附详细说明；

（三）在注册证有效期内国内外有无与用药有关的严重不良反应，若有，请附详细说明；

（四）所报品种的标准是否进行过复核；

（五）其它变更内容。

不符合上述要求的，其换证申请将不予受理。
《医药产品注册证》换发申请亦按照上述要求办理。

二、报送进口药品包装、标签的要求
（一）进口药品换证时，申报单位提交的药品包装、标签的样槁由国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）审查，对不符合《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》国家药品监督管理局第23号令）的，予以改正或责成申报单位改正；审查合格的，连同其它资料审查情况一并上报国家药品监督管理局药品注册司（以下简称注册司）审核，由国家药品监督管理局核发《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，对药品包装、标签事项不再另行批复。

（二）新申请注册和增加适应证的补充申请品种，其包装、标签的设计样稿可在完成临床研究后，随同临床研究报告、药品说明书一并报送药审中心，按程序审理。

（三）申请换证的品种应在申报时同时提交符合第23号局令要求的包装、标签及说明书的样稿。

三、申报单位在审评过程中更改项目的要求
在药品审评过程中申报单位提出更改项目，如因持证商品名称改变而变更《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的持证单位名称，或更改产地、包装规格或增加规格等，申报单位可直接将变更申请及有关资料报送注册司受理办公室（以下简称受理办），由受理办分类处理，并将受理的品种转药审中心。具体情况如下：

（一）下列补充资料可以受理，并在原定审评时限内完成：
1、变更《进口药品注册证》、《医药产品注册证》持证单位名称；
2、增加或完善说明书安全性内容；
3、缩短药品有效期；
4、包装、标签样式改变。

（二）下列补充资料可以受理，但应在原定审评时限的基础上按补充申请的审查时限，相应延长60天：
1、改换产地，且原产地已不再生产该药品；
2、改变药品规格（有确切的临床依据说明原申报规格临床不再适用，必须改用新规格）；
3、改变质量标准内容；
4、延长药品有效期；
5、改变辅料及生产工艺；
6、增加药品规格，但不改变用法、用量及适应症；
7、改变药品说明书中除安全性以外的其他内容。

（三）下列补充资料可以受理，但应按重新审评计时：
1、增加适应症；
2、增加药品规格，且适应症有改变或需改变用法、用量。

（四）下列补充资料不予受理：
对原申报资料进行技术支持的补充资料。

四、有关药品临床研究的问题
（一）对减、免临床研究申请的要求
1、新申请注册的孤儿药（孤儿药的定义暂认同药品生产国确定的结果，并提交相应证明文件）、抗艾滋病药等品种时，申报单位可以申请减免临床研究，并在申报药品汪册时一并提出。

2、对已批准进行临床试验的品种，申报单位提出的减少临床病例的申请，原则上不予考虑。如完成临床试验确有困难的，申报单位须详细说明减少病例数的依据和方案，从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。其申请及相关资料由药审中心统一受理，审评后上报注册司审批。

（二）对申报多个适应症的药品进行临床试验的要求
1、首次申请进口注册且国内尚无相同药品上市的品种，所有适应症均须在中国进行临床试验（抗感染药物等特殊情况可例外)；
2、各适应症临床试验的病例数应符合统计学要求或各适应疗试验组病例数不少于60例。

五、受理进口药品复审品种的资料要求
对申报单位提出复审的品种，只受理其复审报告及相关证明文件，不接受其他技术性资料，注册司将对复审理由相关的原申报资料重新组织审评。如申报单位要补充技术资料，则应按新申请注册方式重新申报。对因质量标准不符合要求而未获批准的品种，申报单位提出的复审申请将不予受理。凡未获批准的进口药品的申报资料均不再返口各申报单位。

六、申请修改药品说明书的要求
凡已批准注册的进口药品，持有《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的药品生产企业为提高该药品使用的安全性，增加或完善药品说明书安全性内容的，可直接将修改前后一药品说明书按补充申请方式报受理办。在提交申报资料的问时，须提交保证书。申明其所报药品说明书只涉及安全性内容的修改，经审核如对申报内容有异议，将直接通知申报单位；如认同其修改申请，则不另行批复，其申请将在45日后自动生效。

七、进口药品质量标准复核的要求
（一）程序
1、申报单位将申报资料报送受理办；
2、受理办将形式审查合格的申报资料转送药审中心，同时对需进行质量标准复核的品种（①新申请品种；②未进行过质量标准复核的换证申请品种；③未进行过质量标准复核的申请复审品种；④补充申请品种时增加规格、改换产地或改变质量标准、生产工艺及辅料等的品种）开具“进中药品质量标准复核通知单”发申报单位，并抄送药审中心；
3、申报单位赁“进口药品质量标准复核通知单”到中国药品生物制品检定所（以下简称中检所）进行进口药品的质量标准复核；
4、中检所须按相关要求和时限完成质量标准复核工作，并将复核后的质量标准送药审中心；
5、在质量标准复核期间，药审中心应同时对上述品种按正常程序安排审评。对于已完成除复核标准以外的审评，但因质量标准复核未完成而不能进行下一步工作的品种，可由药审中心经办人提出申请，经主管人确认后，暂停对该品种的审评并通知申报单位及中检所，待质量标准复核工作完成并将有关资料转至药审中心后继续计时审评。

（二）说明
1、对于无须进行质量标准复核的补充申请品种按正常程序审评；
2、对于已进行过质量标准复核的换证品种和已完成质量标准复核的新注册、换证及补充申请品种，经药审中心审评后认为其复核标准需修订时，应分别函告中检所和申报单位，由申报单位持《补充申报资料通知》到中检所进行质量标准复核的修订；
3、对于已复核的质量标准（包括已取得《进口药品注册证》、《医药产品庄册证》的品种），如中检所认为需修改的，可向药审中心提出建议。如药审中心认为可行，则应函告中检所，并通知申报单位持《补充申报资料通知》到中检所进行质量标准再复核；如药审中心认为不可行，则由药审中心将双方意见报注册司处理，并按注册司的批复执行；
4、复核后的质量标准由中检所连同电子文件一并送药审中心审评，药审中心对已复核过的质量标准和其他资料审评后，提出书面意见，连同其他审评意见上报注册司；
5、此前已受理的需进行质量标准复核的品种，申报单位持已加盖国家药品监督管理局财务公章的《进口药品受理单》（绿联）到中检所进行质量标准复核，其程序按上述规定执行。