国家药监局


关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知

国药监办[2002]195号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为贯彻实施《药品管理法》，推动药品分类管理制度的实施，2002年我局将继续加快非处方药品的遴选工作。经研究，现将有关工作事项通知如下：

一、我局将在2002年基本上完成地方标准品种（包括化学药品、中成药、生化药品、中药保健药品）医学、药学再评价工作，对确定转为国家标准的药品进行遴选非处方药品的工作。分批公布《国家非处方药药品目录》（下称《目录》）。

对地标转国标并遴选为非处方药品的，我局将修订并印发其说明书。药品生产企业在取得《非处方药品审核登记证书》（下称《登记证书》）后，必须遵照有关规定按非处方药品说明书执行。在此期间，其原有说明书可继续使用。

二、我局2001年12月曾布置第三批处方药品转换评价为非处方药品的工作（国药监安［2001］547号）。鉴于部分药品因时限原因无法纳入此次转换评价，我局决定放宽时限。请各省（区、市）药品监督管理局按国药监安［2001］547号文件的相应要求组织药品生产企业（进口药品代理商）申报处方药品转换评价为非处方药品的工作，申报资料于2002年7月31日前集中报送至我局安全监管司。逾期申报的，我局不予受理。

下列情形的品种不属此次申报范围：
（一）地方标准的药品；
（二）与《目录》中同类品种适应症（功能主治）不相同的；
（三）一、二类新药首次上市时间未满5年的；
（四）进口药品其主要成分在中国上市应用未满5年的。

三、本通知“一”、“二”中涉及的，经遴选和评价转换为非处方药品的，药品生产企业必须在其非处方药品说明书公布之日起6个月内向省（区、市）药品监督管理局申请非处方药品审核登记，经省（区、市）药品监督管理局审核同意并核发《登记证书》后，按非处方药品的有关规定组织生产。原有包装材料自说明书印发之日起一年内可继续使用。一年后（以生产批号为准），仍继续使用原有包装材料的，按照《药品管理法》第八十六条进行处罚。

各省（区、市）药品监督管理局自印发《目录》中的品种说明书之日起，即可受理药品生产企业申请审核登记。审核登记工作要按照《药品管理法》、《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》（局令第23号）、《药品包装、标签规定细则（暂行）》（国药监注［2001］482号）、《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》（国药管安［1999］399号）、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》（国药管市［1999］454号）和我局有关非处方药品审核登记的要求进行。

凡未在规定时限内进行审核登记的药品，自其说明书印发之日一年后停止生产，直至取得《登记证书》后才能恢复生产。既可作处方药品又可作非处方药品（“双跨”）的品种，未进行审核登记的，不能按非处方药品生产，只能作为处方药品。仿制《目录》的药品，经省（区、市）药品监督管理局审核登记后，按非处方药品的要求生产。

四、地方标准经整顿通过的品种，除已明确不得在大众媒介发布广告的，其他品种由相关部门（中药品种由药品注册司、化学药品种由安全监管司）提供有效证明，可以在大众媒介发布广告至2002年11月30日。

五、地方标准经整顿通过的品种，已明确为非处方药的，可以在大众媒介及医学、药学专业媒介发布广告。

六、由于部分地区报送的第一批非处方药品审核登记的软盘无法读取，加上后续第一批部分非处方药品甲类转乙类的工作，致使各地区报送的数据比较散乱，给我局建立非处方药品管理数据库带来了一定困难。请各省（区、市）药品监督管理局于2002年7月31日在报送处方药品转换评价为非处方药品申报材料时，将你地区第一批非处方药品审核登记软盘（包括甲类转乙类、补充审核登记的最终结果）一并报送我局安全监管司。


国家药品监督管理局
二○○二年五月二十四日


中国政府 博茨瓦纳共和国政府


中华人民共和国政府和博茨瓦纳共和国政府关于中国派遣医疗队赴博茨瓦纳工作的议定书


（签订日期１９９１年４月２５日）
　　中华人民共和国政府和博茨瓦纳共和国政府，为了发展两国卫生事业的友好合作关系，经协商，达成协议如下：

　　第一条　应博茨瓦纳共和国政府（以下简称“博方”）的要求，中华人民共和国政府（以下简称“中方”）同意派遣第六批医疗队赴博茨瓦纳工作。

　　第二条　中华人民共和国第六批医疗队（以下简称“中国医疗队”）的任务是同博茨瓦纳医务人员共同进行医疗工作（不包括法医工作），密切合作，通过医疗实践交流经验，互相学习。

　　第三条　中国医疗队由十三名专家医生（内科一名、外科二名、儿科二名、放射科一名、麻醉科三名、妇产科一名、五官科一名、针灸科二名）和必要的辅助人员组成（工资由中方负责），分别在双方商定的医院工作。

　　第四条　中国医疗队工作所需的医疗设备、器械、药品、医用敷料和化学试剂由博方供应。如为了中国医疗队工作的需要，中方提供医疗设备和器械等时，则该医疗设备和器械等应免除进口税。

　　第五条　中国医疗队人员往返博茨瓦纳的国际旅费和他们的国内工资，由中方负担。
　　中国医疗队人员在博茨瓦纳工作期间的住房（包括家具、水、电）、因公用车由博方免费提供。博方付给中国医疗队医生每人每月１９４６普拉和２２１．５普拉的税后薪金和加班补贴费（扣除所得税金额）。中国医生同其他外国专家一样，按博茨瓦纳政府规定的比例兑换外汇。中国医疗队医生的薪金将按博茨瓦纳文职人员工资审议委员会的建议，不断进行调整。
　　上述费用，由博方按月拨付给中国医疗队。

　　第六条　中国医疗队医生享有博方为博茨瓦纳医生规定的假日，并每工作期满十一个月有一个月的带薪休假。如因工作需要，不能在当年休假，可保留在下年度补休。

　　第七条　中国医疗队人员应尊重博茨瓦纳的法律和风俗习惯。博方为他们提供与在博茨瓦纳工作的其他医生相同的工作条件。

　　第八条　本议定书如有未尽事宜或在执行中发生异议，应由两国政府通过友好协商解决。

　　第九条　本议定书有效期为两年（自中国医疗队抵达博茨瓦纳之日起计算），期满后，中国医疗队按期回国。如博方要求延长，应在期满前六个月提出，经双方协商一致后，另签议定书。
　　本议定书于一九九一年四月二十五日在哈博罗内签订，共两份，每份都用中文和英文写成，两种文本具有同等效力。

　　　中华人民共和国政府　　　　　　　　　　　博茨瓦纳共和国政府
　　　　　代　　　表　　　　　　　　　　　　　　　代　　　表
　　　　　　施承训　　　　　　　　　　　　　　　　　豪莱茨
　　　　　（签字）　　　　　　　　　　　　　　　　（签字）