《医疗器械产品注册管理办法》
国家医药管理局
《医疗器械产品注册管理办法》
国家医药管理局
第一条 为加强医疗器械管理，保障使用者的人身安全，维护使用者的权利，根据国家的有关规定,制定本办法。
第二条 进入中国市场的任何一种医疗器械产品,须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品注册申请。
国家医药管理局是国务院授权的医疗器械行政监督管理部门。
全国采用统一的医疗器械产品注册证书和注册号。
第三条 医疗器械产品是指：为下列目的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品，这些目的是：
——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；
——损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
——解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
——妊娠控制。
其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第四条 医疗器械产品分为三类：
第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；
第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；
第三类是指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控制的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
第五条 国家医药管理局负责全国的医疗器械产品注册工作,并直接受理境内企业生产的第三类医疗器械产品和境外企业生产的医疗器械产品的注册审查 。
国家医药管理局可委托省、自治区 、直辖市医药管理局或省、自治区 、直辖市政府确定的医疗器械行政监督管理部门(以下简称省级医疗器械管理部门)对辖区内企业生产的第一、二类医疗器械产品进行注册登记或审查。
获得委托的省级医疗器械管理部门应在每月月底将已注册的医疗器械产品汇总，上报国家医药管理局。
第六条 在规定范围内注册的产品,可在全国销售,不需重复注册。
第七条 境内企业生产的第一类医疗器械产品在省级医疗器械管理部门办理准产注册登记。
国家对境内企业生产的第二、三类医疗器械产品实施分阶段注册审查。 第一阶段为试产注册，主要审查产品的安全性和有效性。第二阶段为准产注册，主要审查企业质量保证能力。
第一类医疗器械产品的准产注册应提供:
(1)产品标准及编制说明;
(2)产品性能自测报告（出厂检验报告）;
(3)产品使用说明书。
第二类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)试制报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告（出厂检验报告）;
(4)省级医疗器械管理部门认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
第三类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)产品技术报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告（出厂检验报告）;
(4)国家医药管理局认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
试产注册有效期为两年, 试产注册后的第七个月开始，生产者即可申请准产注册。准产注册应提交：
(1)试产注册证;
(2)试产期间,产品及生产工艺的完善或更改报告;
(3)企业质量体系现状报告或企业质量体系考核（审核）证明;
(4)国家医药管理局（省级医疗器械管理部门）认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告。
准产注册有效期为四年，到期应复审换证。
已实施生产许可证的医疗器械产品,其准产注册和生产许可证审查合并进行。
第八条 境内医疗器械产品生产企业如能提供充分资料，证明该申请注册产品的作用机理及安全性能与市场合法在销产品相同或相似,确能保障安全有效，又能提供自身产品质量保证能力的证明时，可以向受理注册机构申请第三方产品检测程序或临床验证程序的豁免。
第九条 境外企业生产的医疗器械产品的注册,申请者应提供:
(1)申请人及生产者的合法生产、 经营资格的证明文件;
(2)批准该产品进入市场的证明文件;
(3)产品质量标准;
(4)产品使用说明书;
(5)生产者的产品质量保证书;
(6)在中国指定服务机构的证明及相关文件。
提供本条规定的证明文件的复印件,需由原出证机关签章或者出具所在国(地区)公证机构的公证文件。
国家医药管理局认为必要时，可以对申请注册的境外生产者生产的医疗器械产品进行评估。
国家医药管理局认为必要时，可以要求对申请注册的第三类医疗器械产品的生产者质量体系进行现场核查。
第十条 已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品（俗称二手货）,其每件产品在进入中国市场销售时,必须取得国家医药管理局认可的医疗器械质量检测中心出具的安全性能合格的检测报告和主要技术性能检测报告,作为该件产品销售许可证件。
销售已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品的，应当在国家医药管理局备案。
第十一条 受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应作出是否同意注册的决定。
第十二条 国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查,发现确有错误的,有权责令其及时纠正；如错误严重而又处理不当的,有权组织复核或撤销注册。
注册申请者对受理医疗器械注册的机构的注册审查结论有异议时，可依法要求复审，复审决定为终局裁定。
受理注册工作人员应秉公守法守纪，如有失职，泄漏企业技术秘密，徇私舞弊的，受理机构应当批评教育或给予行政处分。情节严重、构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第十三条 未经注册或未取得注册证件的医疗器械产品,不得进入市场,不得进行广告宣传及展销活动。
第十四条 对违反本办法规定的单位和个人,由省级以上(含省级）医疗器械管理部门给予警告或罚款。
（一）有下列情形之一的，给予警告处分：
1.第二类医疗器械产品试产期满，不及时办理准产注册手续而在市场进行销售的；
2.以未经注册的医疗器械产品参加各种形式展销活动的。
（二）有下列情形之一的，处以10000元以下罚款：
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第一、二类医疗器械产品的；
2.涂改、伪造、倒卖医疗器械注册证书、注册号的；
3.伪造该医疗器械产品的生产年月的；
4.销售未按本办法第十条规定办理安全性能合格检测等手续的产品的。
（三）有下列情形之一的，处以10000元以上30000元以下罚款：
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第三类医疗器械产品的；
2.第三类医疗器械产品试产期满，不办理准产注册手续，在市场进行销售的；
3.在市场销售未经注册的境外企业生产的医疗器械产品的。
第十五条 对于医疗器械管理部门作出的处罚决定不服的，可依法申请复议。
对复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。
第十六条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第十七条 本办法自一九九七年一月一日起施行。
过去国家医药管理局发布的有关医疗器械管理的规定与本办法有抵触的,以本办法为准。
1996年9月6日
太原市城乡建设档案管理条例
山西省太原市人大常委会
太原市人民代表大会常务委员会公告
《太原市城乡建设档案管理条例》已由山西省第十一届人民代表大会常务委员会第二十六次会议于2011年12月1日批准，现予公布，自2012年3月1日起施行。
太原市人民代表大会常务委员会
二○一一年十二月五日
太原市城乡建设档案管理条例
(2011年10月26日太原市第十二届人民代表大会常务委员会第三十五次会议通过 2011年12月1日山西省第十一届人民代表大会常务委员会第二十六次会议批准)
目 录
第一章 总则
第二章 报送接收
第三章 保护利用
第四章 监督管理
第五章 法律责任
第六章 附则
第一章 总 则
第一条 为了规范城乡建设档案管理，发挥城乡建设档案在城乡规划、建设、管理中的作用，根据《中华人民共和国城乡规划法》、《中华人民共和国档案法》、《建设工程质量管理条例》和其他有关法律、法规规定，结合本市实际，制定本条例。
第二条 本市行政区域内城乡建设档案的报送接收、保护利用和监督管理活动适用本条例。
第三条 本条例所称城乡建设档案，是指在城乡规划、建设、管理活动中直接形成的，对国家和社会具有保存价值的文字、图纸、图表、声像等纸质、电子文件和其他载体形式的历史记录。
第四条 市、县（市）人民政府应当加强对城乡建设档案工作的领导，把城乡建设档案事业的发展纳入国民经济和社会发展规划，所需经费列入本级财政预算。
第五条 城乡建设档案管理实行集中管理与分级管理相结合的原则，保证城乡建设档案信息的完整、准确、系统、安全和有效利用。
第六条 市、县（市）城乡规划主管部门负责本行政区域内城乡建设档案的监督管理工作，业务上接受同级档案管理部门的监督、指导。
市、县（市）城乡建设档案管理机构具体负责本行政区域内城乡建设档案的日常管理工作。
市、县（市）人民政府有关部门应当在各自职责范围内做好城乡建设档案管理工作。
第七条 市、县（市）人民政府应当对在城乡建设档案管理活动中做出突出贡献的单位和个人给予表彰奖励。
第二章 报送接收
第八条 下列城乡建设档案应当报送城乡建设档案管理机构：
（一）工业、民用建筑、市政基础设施、公用基础设施、交通基础设施、园林建设、风景名胜建设、市容环境卫生设施建设、城市防洪、抗震工程等建设工程档案；
（二）城乡地下建筑物、构筑物以及供水、排水、燃气、热力、电力、通讯、电信、有线电视、工业等各类管线工程档案。军事工程档案资料中，除军事禁区和军事管理区以外的穿越市区的地下管线走向和有关隐蔽工程的位置图；
（三）城乡规划、勘测、设计、施工、监理、园林、风景名胜、环卫、市政、公用、房地产、人防等城乡建设各专业主管部门形成的业务管理和业务技术档案；
（四）其他具有保存价值的城乡建设资料。
第九条 报送的城乡建设档案应当真实、完整；档案的归档整理应当符合国家相关规范和标准。
第十条 建设单位应当与城乡建设档案管理机构签订建设工程档案报送责任书。建设工程档案报送责任书是申请建设工程规划许可证、施工许可证的必备材料。
第十一条 建设单位在申请办理地下管线建设工程规划许可证前，应当到城乡建设档案管理机构查询并取得施工地段的地下建筑物、构筑物、管线工程现状资料。
没有现状资料的，由建设单位补测补绘，并在竣工验收合格之日起十五日内，向城乡建设档案管理机构报送测绘成果。
第十二条 建设单位在组织工程竣工验收前，应当向市或者县（市）城乡建设档案管理机构申请建设工程档案预验收。
城乡建设档案管理机构应当在收到建设单位预验收申请之日起十个工作日内预验收完毕。建设工程档案符合要求的，出具建设工程档案认可文件；不符合要求的，建设单位应当补充、完善，重新提请预验收。
未进行建设工程档案预验收或者预验收不合格的，建设单位不得组织竣工验收。
城乡规划主管部门在受理规划条件核实，城乡建设各专业主管部门在工程竣工验收备案时，应当查验城乡建设档案管理机构核发的建设工程档案认可文件。
第十三条 建设单位应当在建设工程竣工验收合格之日起六个月内，向城乡建设档案管理机构报送建设工程档案，报送的纸质档案应当是原件。
第十四条 地下的建筑物、构筑物、管线工程竣工验收前，建设单位应当组织竣工测绘，形成竣工测绘成果，并在竣工验收合格之日起十五日内，向城乡建设档案管理机构报送测绘成果。
第十五条 地下管线权属单位应当将更改、漏测、废弃部分的地下管线工程竣工档案和管线数据信息及时修改补充，并在竣工验收合格之日起十五日内向城乡建设档案管理机构报送。
第十六条 市城乡建设各专业主管部门形成的城乡建设档案，以及其他单位形成的具有保存价值的城乡建设档案，应当全部向市城乡建设档案管理机构移交。城乡建设档案在本单位保管期限不超过五年。
县（市）城乡建设档案管理机构应当在每年三月三十一日前，向市城乡建设档案管理机构报送上年度城乡建设档案电子文件。
第十七条 城乡建设档案管理机构在收到符合规定要求的建设工程档案后，应当在三个工作日内核发建设工程档案合格证。
第三章 保护利用
第十八条 市、县（市）人民政府应当加强城乡建设档案保护利用设施建设，建立城乡建设档案数据信息动态管理系统。
城乡建设档案数据信息动态管理系统的基础地理信息数据由市测绘主管部门负责提供并及时更新。
地下管线权属单位，应当根据地下管线数据信息标准和要求，建立和维护各自的子信息系统，并纳入城市地下管线管理系统。
第十九条 城乡建设档案管理机构应当遵守下列规定：
（一）馆库建设符合档案馆建设标准；
（二）配置适宜安全保存档案的专门库房，配备恒温、恒湿、防盗、防火、防虫、防磁、防尘、防有害生物和防污染等必要设施；
（三）需要永久保存的档案，采取光盘、磁盘及其他现代技术手段备份保存和保护；
（四）电子文件档案的存放，符合信息安全要求，具备载体存放环境，同时进行异地备份；
（五）建立档案资料信息库、目录库，汇编档案综合信息。
第二十条 城乡建设档案管理机构出具的载有本单位印章或者法定代表人签名的档案复制品，具有与档案原件同等的效力。
城乡建设档案管理机构对馆藏的重要珍贵档案应当用复制品代替原件提供利用。
第二十一条 公民、法人或者其他组织利用城乡建设档案，应当持有介绍信、身份证等合法证件；境外机构、个人利用城乡建设档案的，按照有关法律规定办理。
第二十二条 城乡建设档案管理机构应当按照国家有关规定，向社会公开馆藏结构、案卷目录信息，方便社会公众利用。
第二十三条 单位和个人向城乡建设档案管理机构报送、捐赠、寄存档案的，可以对其档案中不宜向社会开放的部分提出限制利用的意见，城乡建设档案管理机构应当为其保密并维护其合法权益。
第四章 监督管理
第二十四条 城乡建设档案管理机构应当将建设工程的档案信息及时导入城乡建设档案信息管理系统，实现城乡建设档案信息的动态管理。
第二十五条 市城乡建设档案管理机构应当参与并指导重点建设工程和重大公共基础设施建设工程档案的编制、整理工作，确保建设工程档案准确、完整并及时归档。
第二十六条 城乡建设档案形成单位，应当建立健全档案管理制度，配备专（兼）职档案管理人员，提供必要的工作条件，做好城乡建设档案的收集、整理、鉴定、保管、统计和利用工作。
第二十七条 从事城乡建设档案工作的人员应当取得岗位资格证书，持证上岗。
市城乡建设档案管理机构应当定期对城乡建设档案工作人员进行培训并考核。
第五章 法律责任
第二十八条 违反本条例规定，建设单位未按照规定要求报送建设工程档案的，由城乡建设档案管理机构按下列规定处罚：
（一）逾期六个月以下的，处五万元以上八万元以下罚款；
（二）逾期六个月以上的，处八万元以上十万元以下罚款。
第二十九条 违反本条例规定，报送单位提供虚假的城乡建设档案，对直接负责的主管人员和其他直接负责人依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十条 违反本条例规定，未报送测绘成果或者报送的测绘成果资料不真实，造成地下建筑物、构筑物、管线被损坏的，应当依法承担责任。
第三十一条 城乡建设各专业主管部门、城乡建设档案管理机构工作人员在档案管理工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附 则
第三十二条 本条例施行前的城乡建设工程档案，工程已竣工并验收合格的，由建设单位自本条例施行之日起六个月内向城乡建设档案管理机构报送。
城乡建设各专业主管部门形成的、在本部门保管使用超过五年的业务管理和业务技术档案，由各专业主管部门自本条例施行之日起六个月内，向城乡建设档案管理机构报送。
第三十三条 开发区（园区）管委会等市人民政府派出机构管辖区域内的城乡建设档案按照本条例进行管理。
房产权属档案的管理，按照国家有关规定执行。
第三十四条 本条例自2012年3月1日起施行。