《医疗器械产品临床试用暂行规定》

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《医疗器械产品临床试用暂行规定》

国家食品药品监督管理局


《医疗器械产品临床试用暂行规定》


国药器监字(1996)第70号



一、新型医疗器械在投入市场前,应进行临床试用,临床试用的目的在于评价该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期医疗效果(价值)。而政府主管部门把临床试用评价作为决定该医疗器械能否进入市场的重要客观依据之一。 二、医疗器械进入临床试用的前提条件是: (一)该产品企业标准已经审查并经标准化主管部门备案; (二)该产品的型式试验已完成,并有肯定结论。 如果一种医疗器械产品的治疗机理是新发现的,或医疗效果尚未得到临床实践证明时,在进行临床试用前应先进行实验室试验和动物试验,即非临床试验。然后,在获得相关的可靠的安全数据基础上,经国家有关部门批准进入临床试用。 三、根据医疗器械产品本身的实际情况,临床试用有两种方式: 第一种是临床研究。 临床研究是指医疗器械产品在进入市场前,由政府认可的相应的医疗机构,按一定的时间和案例数量要求,对该产品的使用安全性、有效性进行研究的活动。 具有以下特征的医疗器械产品,必须进行临床研究: (1)长期植入人体的; (2)生物医学机理尚无定论或尚未有相似原理、相似机理及相似结构产品在市场出售的; 第二种是临床验证。 临床验证是指某些临床机理成熟,已有国家(行业)产品标准或专用安全要求的医疗器械,由企业在适当的医疗机构进行安全性和有效性重复试验的活动。 四、企业确定某医疗器械产品需进行临床研究后,应及时向注册机构提出推存书,经注册机构认可后,方可进行临床研究。三类产品需经国家医药管理局医疗器械行政监督司认可,一、二类产品由省市医药管理局或政府指定的医疗器械行政监督机构认可。 五、临床验证单位由企业根据实际情况自行选择确定。 六、临床试用者应符合以下条件: (1)具有与试用器械类型相适应的医务技术人员(包括技术职称、资历、经历); (2)已开展与试用器械类型相关的医疗技术业务。 七、临床试用者的权利和义务有: (1)向临床试用委托人(以下简称委托人)索取有关资料,熟悉医疗器械的使用; (2)和委托人协商提出临床试用方案,并熟悉临床试用方案; (3)向所在医院的学术委员会(或临床试用管理部门)提出临床试用方案; (4)向委托人及卫生行政管理部门通报试用中出现的副作用、事故情况; (5)在紧急情况下,做出临床判断,保护病人利益。如必须偏离试用方案,则事后应向学术委员会及委托人报告; (6)提出临床试用报告,并对报告的正确性、清晰性及可靠性负主要法律责任; (7)如临床试用的医疗器械,其临床机理不成熟或影响病人安全的潜在危害较大,则应如实向病人或其监护人说明,其临床试用方案应征得病人或监护人同意后方可实施。 八、临床试用委托人的权利和义务; (1)选择合乎要求和具有资格的临床试用人; (2)向临床试用人提供《临床试用须知》; (3)协商临床试用方案; (4)提供性能稳定的供试用的医疗器械; (5)对临床试用人进行培训,必要时进行操作示范; (6)如实记录试用器械的副作用事故,并与试用人分析原因,向医疗器械行政监督部门报告。 九、《临床试用须知》是临床试用委托人向临床试用者提供的有关资料的汇总,应包括: (1)有关该器械的文献摘要; (2)该器械概述; (3)该器械功能原理说明、使用要求说明、安装要求说明; (4)该器械的临床性能指标; (5)有关该器械的安全性数据(电气安全性、机械安全性、结构安全性及生物安全性)以及已采取的安全性措施; (6)该器械的全性能测试报告。 十、临床试用方案是阐明试用目的、利害分析、总体设计、试用方法、试用步骤等内容的重要文件,应包括以下内容: (1)临床试用的项目内容; (2)临床试用背景; (3)临床试用人和其他参加者姓名、资历和任职部门; (4)总体设计,包括成功或失败的关键分析; (5)临床试用持续时间及其确定的理由; (6)选择对象范围、对象数量及选择的理由; (7)临床性能的评价方法和评价标准以及统计处理方法; (8)副作用预测及事前应采取的措施。 十一、临床试用方案由临床试用人和临床试用委托人协商制定后,需接受临床试用人所在医院学术委员会或临床试用的管理部门审查,在审查时,临床试用人应着重说明: (1)项目科学价值的评价; (2)可能影响病人健康状况的概述; (3)可能产生的危害、推荐的防范方法和辅助工具的评价; (4)对副作用的预见及评估; (5)临床试用的监督方法,以及临床试用人的资格和经验; (6)推荐的协议程序及说明; (7)可能涉及的保密问题。 十二、临床试用方案经学术委员会审查通过后,试用人和委托人应签署临床试用协议。 临床试用方案和临床试用协议,应经双方法人代表签字盖章。 十三、临床试用期: 对一般的医疗器械,其临床试用期及病例数不统一规定,由临床试用人、委托人根据该产品的性能特点、治疗(诊断)机理合理确定,但对以下产品的临床研究应有参考性要求: ┌──────────┬──────┬───────┬──────────┐ │ │ 最短试用期 │ 最少病例数量 │ 参与试用的产品数量 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 有源植入人体的器械 │ 2 年 │ 10~20 │ 10 ~20 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 无源植入人体的器械 │ 2 年 │ 10~20 │ 10 ~20 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 放射性诊断器械 │ 半年 │ 100 │ 2 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 避孕器械 │ 1 年 │ 1000 │ 1000 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 放射性治疗器械 │ 1 年 │ 100 │ 2 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 其他器械 │ 3 个月 │ 50~100 │ 2 │ └──────────┴──────┴───────┴──────────┘ 十四、临床试用报告应包括: (l)试用的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析; (2)对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准; (3)临床试用数据分析; (4)临床试用效果分析; (5)临床试用结论; (6)机理研究结论; (7)存在问题及改进建议。 十五、境内企业申请产品注册时,应提供: (1)2个以上临床单位出具的临床试用报告,临床试用报告应由临床试用人签名,并应有所在医院临床试用的主管部门批语盖章; (2)临床试用方案(副本); (3)临床试用协议(副本)。 十六、本规定自发布之日起执行。 国家医药管理局 一九九六年三月十一日



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城市公物警察权之分解研究:城市道路

在城市行政公物管理中,道路管理十分具有典型性。世界各国均制定道路管理法加以管理,德国、日本、台湾的学者在介绍本国公产法律制度的时候,甚至都以《道路法》为例。我想,道路作为公物,是有体公物,比较直观;从道路交通警察权入手解释相关理论也易于理解;而其利用和管理中的复杂性,又具有相当大的代表性。
城市道路存在的特点:
组合性。除了道路自身由诸如机动车道,非机动车道,人行道,盲道等不同部分组合而成,道路尚承载了大量其他公物,例如树木绿地,交通标志,路灯,地下排污,各种管线等。这些公物是视为道路的组成部分一体保护,还是另外立法更为科学?仍未有固定答案。
开放性。城市道路作为公用公物,具有绝对开放性,任何人都可以进行合法的利用,在学理上,有称之为“绝对公物”,以与相对公物相区别,相对公物上存在拒绝无资格利用者的“家主权”。
多功能性。道路具有多功能性,这点为行政法学者所认可。城市道路承载了交通工具的客货运输功能,也允许人民休闲散步;有的道路承载了战备任务;道路还是路灯,公用电话、垃圾箱其他公物设施载体;经过特别许可,道路也可以进行停车,仓储堆放、设置商品摊点、游行示威,举办各种活动等等。
城市道路公物警察权,是指为保护和正确使用城市道路公产公物,法律授予行政机关的相关禁止、强制和处罚的行政权力。公物警察权在立法的分配上并无一定之规,与公物的(一个或多个)实际支配者有时一致,有时不一致。民国范杨《行政法总论》认为公物管理权与公物警察权“两者显然不同。只实际上此两种作用,又是属于同一机关行使”。但是“此时同一机关,所为各种作用中,孰为管理作用,孰为警察作用,应依性质而区别之。”切中之言也。
1996年6月4日国务院发布的《城市道路管理条例》第二十七条规定:“城市道路范围内禁止下列行为:
  (一)擅自占用或者挖掘城市道路;
  (二)履带车、铁轮车或者超重、超高、超长车辆擅自在城市道路上行驶;
  (三)机动车在桥梁或者非指定的城市道路上试刹车;
  (四)擅自在城市道路上建设建筑物、构筑物;
  (五)在桥梁上架设压力在4公斤/平方厘米(0.4兆帕)以上的煤气管道、10千伏以上的高压电力线和其他易燃易爆管线;
  (六)擅自在桥梁或者路灯设施上设置广告牌或者其他挂浮物;
  (七)其他损害、侵占城市道路的行为。”
从上述规定可以看出,实际立法上,现实中对于公物警察权的的规定十分混乱,往往多种公物混杂规定;其规定的内容和顺序也缺乏一定的逻辑性和周延性。然而城市道路警察权目的上是为了保护行政公物,但是在法规上仍然以人的相关行为为处罚对象。这一点与其他行政权力并无特别不同。
或者我们可以尝试从一下几个方面去描述城市警察权的外延。
一,各种损害道路物理状态的行为。
(一)直接进行损害行为,或者增加损害的危险。
自生活经验而言,当然不能排除有人出于仇恨社会等目的,以损害公物的目的为损害的行为。只是立法对与损坏道路的行为,常常只规定其行为,而其行为目的在所不问。例如《俄罗斯联邦行政违法法典》第十二条之三十三“损坏道路……的……导致对公民科处数额为……的行政罚款”。
立法上的问题是,损害道路的行为,究竟包括哪些?概括性的规定是否为已足,还是需要采取列举式的立法逐一点出具体的损害行为?例如,试刹车和驾驶履带车、铁轮车上路等。
一个行为可能有多个危害后果。如果法律基于多个后果以数个条文均加以惩处,构成实定法的“法条竞合”,这种情况下应该在适用法律上适用“择一重罚处断”和“一事不再罚”两个原则。而实践中的更多情况是,立法者仅从一方面对危害行为进行规定,遗漏或者放弃对其他危害后果进行追究,这种情况应该着重探讨警察权分配立法的科学性问题。这些行为常见的有:
道路漏撒。道路漏撒的危害,除了对于道路本身的损害,尚属于环境卫生问题,同时也可能给交通安全法成潜在的危险,所以,从公物管理方面的法规,环境卫生方面的法规和交通安全法上,都能看到禁止性规定的影子。
超载。超载行为除了对道路加大负担之外,安全隐患也不可忽视。往往也构成竞合。
二.在道路利用上的侵占和违规行为
道如前所说,道路具有多功能性,那么对于利用道路行为,如何在合理利用与不合理利用之间划分出明确的界限?这是一个如何科学立法的问题,只有立法才能直接划定相关公物警察权的范围:哪些行为应当一律禁止,哪些行为应当建立许可制度;哪些行为需要打击,哪些行为需要容忍。
1. 临时堆放商品或者物料。
2.停车。唯应特别指出违规停车可能同时构成对道路的违规利用和阻碍交通的危害。
3.道路传单、游行、促销等群众性活动。
4. 施工占用道路。
5. 道路临时摊贩。临时摊贩取缔也是管理权竞合的一个典型,涉及工商部门,交警部门和城市公物警察。现实中由城市管理者执行工商部门的执法权,虽然从理论上力度很大,但是无疑不是最好的选择。
6. 在城市道路上建设建筑物、构筑物。
总的说来,对于道路的利用方面的警察权,不宜采取一律禁止的方式,而是应该逐步建立合理的道路特别利用的行政许可制度。德国法上,州和联邦法对道路的特别利用许可都采用了收费和许可制度。目前在这一制度建立之前,我国各地有各种尝试,比如以私法的意思拍卖道路车位等的使用权,以行政征收的意思收取行政规费,甚至以罚代管等等,但是因无法律授权,均属无源之水,无本之木,以至于各种尝试都成为违法行政的范例而为人所诟病。

杭州市建设委员会关于印发《杭州市建设工程施工招标资格预审暂行办法》的通知

浙江省杭州市建设委员会


市建设委员会关于印发《杭州市建设工程施工招标资格预审暂行办法》的通知

杭建市发[2005]944号


各有关单位:

  《杭州市建设工程施工招标资格预审管理暂行办法》已通过市政府法律审查,现印发给你们,请遵照执行。

杭州市建设委员会
二OO六年一月四日

附:

杭州市建设工程施工招标资格预审暂行办法

第一章 总 则

  第一条 为进一步规范我市建设工程施工招标资格预审工作,维护公开、公平、公正的市场竞争环境,依据《中华人民共和国招标投标法》等有关法律、法规,结合本市实际情况,制定本办法。
  第二条 本市行政区域内依法必须公开招标的施工项目,招标人对投标申请人进行资格预审的,适用本办法。
  第三条 资格预审工作由招标人依法组织实施,任何单位和个人不得以任何方式非法干预正常的资格预审工作。
  第四条 资格预审工作应遵循公开、公平、公正、科学、择优的原则。
  第五条 依法必须公开招标的工程,除技术特别复杂或者具有特殊技术要求的以外,提倡实行资格后审。评标方法适用综合评估法评审的招标工程,招标人可对投标申请人实行资格预审。
  第六条 招标人对投标申请人实行资格预审,当合格申请人数量过多时,招标人可采用随机抽签或评分排名的方式,从中选择不少于9家资格预审合格的投标申请人参加投标。
  如果投标申请人数量在15家以内,所有通过资格预审的投标申请人均可以参加投标。
  招标人应在资格预审文件中明确当合格申请人数量过多时将采用的选择方法和拟邀请参加投标的合格申请人数量。

第二章 资格预审程序和要求

  第七条 资格预审按下列程序进行:
  (一)招标人编制资格预审文件;
  (二)发布招标(资格预审)公告;
  (三)出售资格预审文件;
  (四)投标申请人编制并递交资格预审申请书及相关资料;
  (五)对资格预审申请书及资料进行评审;
  (六)发出资格预审结果通知。
  第八条 招标人应当在招标公告中载明资格预审的条件和获取资格预审文件的方法。
  第九条 招标人应当在发出资格预审文件的同时,将资格预审文件向杭州市建设工程招投标管理办公室备案。
  第十条 招标人不得在资格预审文件中设置不合理的条件限制、排斥潜在的投标人,不得限制符合报名条件的投标申请人参加资格预审。
  第十一条 资格预审文件一般采用杭州市建设委员会编制的《建设工程施工招标投标人资格预审文件》示范文本,应当包括资格预审申请书格式、申请人须知,资格预审的标准和方法以及需要投标申请人提供的企业资质、财务状况、在建工程情况、业绩、拟投入的技术装备和拟派出的项目负责人与主要技术人员的简历、业绩等证明资料。
  杭州市建设工程信用网的相关内容可作为资格预审的主要依据之一,投标申请人有不良行为公示的,招标人可以拒绝其投标。
  第十二条 招标人应当按照资格预审公告规定的时间、地点出售资格预审文件。自资格预审文件出售之日起至停止出售之日止,最短不得少于3个工作日。
  资格预审文件的售价应符合有关规定,不得以营利为目的。
  第十三条 招标人应当合理确定资格预审申请文件的编制时间,自资格预审文件停止出售之日起至投标申请人递交资格预审申请文件截止之日止,不得少于10日。
  招标人对已发出的资格预审文件进行补充说明、勘误或部分修正的,应在递交资格预审申请文件截止日期7日前以书面的形式通知已获取资格预审文件的潜在投标人,该补充说明、勘误或部分修正的内容为资格预审文件的组成部分。

第三章 资格预审申请

  第十四条 潜在投标人应当按照资格预审文件的要求,编制资格预审申请书,对资格预审文件提出的实质性要求和条件做出响应。
  资格预审申请书应当由潜在投标人的法定代表人或其授权委托代理人签字,并加盖公章。
  第十五条 资格预审申请书及相关资料应当密封,并按照资格预审文件规定的时间、地点和方式送达招标人。
  第十六条 具有投资控股关系的关联企业,或具有直接管理和被管理关系的母子公司,参加同一标段的资格预审时,招标人只能择优选择一家单位通过资格预审。
  第十七条 潜在投标人在规定的递交资格预审申请书及相关资料截止时间前,可以书面形式补充、修改已递交的资格预审申请书,其形式要求、密封方式、送达时间,应符合资格预审申请书的要求,该补充、修改的内容为资格预审申请书的组成部分
  第十八条 对于按时送达并符合密封要求的资格预审申请书,招标人应当向潜在投标人出具签收证明,并妥善保管,在规定的截止时间前不得开启。
  在规定的截止时间后送达的及未按要求密封的资格预审申请书为无效的资格预审申请书。

第四章 资格评审

  第十九条 招标人应当组建资格预审委员会对投标申请人进行资格审查。资格预审委员会组成人数为五人以上的单数,资格预审委员会成员应当是熟悉相关业务的专业人员。
  全部使用国有资金和国有资金投资占控股或占主导地位的建设工程,资格预审委员会一般由招标人或其委托的招标代理机构在政府设立的专家库中随机抽取。
  第二十条 资格预审评审活动应当在有形建筑市场内进行。资格预审委员会成员名单在评审工作结束前应当保密。
  资格预审委员会的评审成员也应遵守评标专家回避制度。
  第二十一条 资格评审委员会成员应当客观、公正地履行职责,遵守职业道德,对所提出的评审意见承担个人责任。
  第二十二条 对投标申请人的资格评审,应当严格按照资格预审文件载明的资格预审的条件、标准和方法进行。资格预审委员会不得改变载明的资格条件或者以没有载明的资格条件对投标申请人进行资格审查。
  第二十三条 资格预审委员会对资格预审申请书及相关资料中不明确之处,可以书面形式要求投标申请人澄清,投标申请人如不按照资格预审委员会的要求进行书面澄清,其资格审查可不予通过。
  第二十四条 资格评审委员会在审查投标申请人的主要人员资历和施工业绩、信誉时,可通过市建设信用网进行查询;若投标申请人所提供信息与信用网上企业信息的相关内容不符,经核实存在虚假、夸大的内容,其资格审查不予通过。
  第二十五条 资格预审工作结束后,资格预审委员会应编制资格评审报告。资格评审报告一般应当包括工程项目概述、资格审查工作简介、未通过资格审查的主要理由及相关附件证明、资格审查结果和资格评审表等内容。
  第二十六条 招标人应在资格预审工作结束后5日内,将资格评审报告报杭州市建设工程招投标管理办公室备案。
  第二十七条 市建设工程招投标管理办公室在收到资格评审报告后3个工作日内未提出异议的,招标人可向所有投标申请人书面告知资格预审结果。
  第二十八条 招标人和资格预审委员会成员不得向他人透露已通过资格预审的潜在投标人名称、数量,以及可能影响公平竞争的有关招标投标的其他情况。

第五章 其 他

  第二十九条 本办法由杭州市建设委员会负责解释。
  第三十条 本办法自2006年2月1日起施行。