卫生部


关于加强生物制品和血液制品管理的规定（试行）

1982年5月20日，卫生部

规定
生物制品（本规定指菌苗、疫苗、血清、类毒素等，不包括体外用诊断用品）及血液制品（包括胎盘血制品）是防病、治病、战备、救灾和临床抢救急需的重要产品。产品质量直接关系到千百万人的安全与健康，必须坚持“质量第一”的方针，实行全面质量管理，生产中必须具备必要的生产技术条件，严格的质量检定制度和严密的科学管理办法。为加强生物制品和血液制品管理，确保制品符合国家的法定标准，保证人民用药安全有效，特作如下规定。
一、凡生产生物制品、血液制品的单位必须具备以下的条件：
1．有适合所生产品种的工艺要求、合乎微生物操作的实验室，灭菌操作条件及保障安全的生产车间、辅助车间、冷藏设施以及相应配套的设备等。
2．有受过严格训练的主管技师以上的专业技术人员和熟练的技术操作人员；能解决生产、检定中遇到的实际问题。
3．有科学管理的职能机构，保证文明生产和正常的工作秩序。
4．有健全的检定机构，担负成品、半成品、原材料质量检验，确保制品合格。
5．坚持质量第一，制品质量必须符合《生物制品规程》的各项规定。不具备以上条件和要求的，不得进行生产，产品不准出售、不准使用。
二、生物制品和血液制品的管理权限：
生物制品统一由卫生部直接管理，由部属生物制品研究所生产。其他有特殊需要生产某种生物制品的省、市、自治区和中国医学科学院所属单位，应由省、市、自治区卫生厅（局）、中国医学科学院向卫生部报告，经卫生部批准后方得生产。
血液制品除部属生物制品研究所生产外，省、市、自治区现已有生产并具备第一条规定条件的省、市、自治区血站等单位，在综合利用血液的基础上，可进行生产，但不得超过1—2个生产单位。血站等单位所生产血液制品的质量监督检验，由所在省、市、自治区药品检验所负责进行。
三、生产生物制品和血液制品的单位，由卫生部或省、市、自治区卫生厅（局）会同工商行政管理总局或省、市、自治区工商行政管理局审批，发给营业执照。
四、领有营业执照或经批准生产的单位所生产的品种必须按第二条管理权限范围由卫生部或省、市、自治区卫生厅（局）审批，合格者发给批准文号。
五、其他各级医疗卫生单位不准生产生物制品及血液制品。个别因科研需要，又无生产单位正常供应的品种，有关医疗卫生单位也需具备第一条规定的必要条件，经省、市、自治区或相当于省、市、自治区卫生行政部门批准，并严格遵照有关技术文件的规定，方可进行研制，研制品需经国家检定机构审核或检验同意后才能在一定范围内上人体试用。但不得进一步中试、投产。
六、各生产单位研制的新制品应按部颁《新制品管理办法》办理。
七、部颁《生物制品规程》是国家对生物制品、血液制品管理、生产和检定的基本要求，必须严格执行。任何人不得擅自改变《生物制品规程》的技术规定和降低质量标准。不符合《生物制品规程》要求的制品不准发出。
八、纳入卫生部管理的生物制品品种及有部交生产任务的单位生产的血液制品，其生产、调拨、储
备计划由卫生部统一平衡、调配。省、市、自治区血站血液制品的生产、供应计划由省、市、自治区卫生厅（局）安排。生产计划编制后，生产单位要与使用单位签定供货合同（规定供货时间、地点、数量及特殊要求等），双方应严格遵守，凡已发出的制品发现质量不符合《生物制品规程》要求的，要予以调换或同意退货。违背合同造成损失者，要负经济责任直至法律责任。
九、卫生部药品生物制品检定所是执行国家对制品质量进行检查、检验和鉴定的专业机构，有权对生物制品和血液制品生产、使用单位的制品质量进行检查了解、抽样检验以及调阅制检记录，并有权对违反本规定的行为和低劣制品据情处理，各有关单位应积极协助，不得拒绝。遇有造成严重后果的质量问题和事故，要及时报告上级卫生行政部门。
十、生物制品、血液制品生产单位的检定机构对本单位生产的制品负责质量检验，并填写制品质量合格证，对不合格的制品不得发出使用。生产单位的检定机构在业务上受国家检定机构的指导，有责任直接向国家检定机构或卫生行政部门反映制品质量的真实情况。单位领导人要尊重检定人员对制品质量的意见，对制品质量发生分歧意见时，由国家检定机构仲裁。
十一、各级检定人员应坚持原则，严肃认真，不得玩忽职守，执法犯法。如在质量问题上不坚持原则，又不向上报告，从而产生严重后果的，要追究责任。
十二、进口的生物制品（包括双边科研合作对方提供的制品）、血液制品列为法定检验。生物制品经卫生部药品生物制品检定所检验，血液制品经进口口岸药检所检验或委托有关单位检验，合格者方准进口上人体使用。违者由组织进口单位和接货单位承担经济和法律责任。
十三、各生产单位对产品要精益求精，不断提高质量，采取切实可行的措施，解决影响质量的关键问题，实行技术改造，力争创立名牌产品。要加强企业管理，降低成本，讲究经济效果。任何一种制品质量上不去，达不到规程的质量要求或反应事故多、效果不好，或不具备生产的基本条件，应停产整顿，整顿后经国家检定机构核查仍达不到要求的，要坚决下马。
十四、生物制品及血液制品的价格的制订及调整，按国家价格政策由卫生部统一管理。新制品的试销价格，由试制单位参照同类或近似产品价格自定，报卫生部备案；正式投产后，根据测算成本和薄利的原则，提出正式价格的意见，报卫生部审批。
十五、生产单位要不断改善经营作风，提高服务质量，坚决制止经营中的一切违法行为和不正之风。对销售中搞“奖钱奖物”、请客送礼及畅滞产品搭配，要严肃处理。对哄抬价格、抢购、套购防疫和急救所需的紧缺制品进行投机倒把活动者，要坚决打击，依法惩办。
十六、经营及使用生物制品及血液制品的单位，要按《生物制品规程》规定妥为保藏，保管不善致遇热、冻结、变质、变色、安瓶裂纹及过期失效的制品，禁止销售使用。


劳动部


劳动部关于颁发《压力容器设计单位资格管理与监督规则》的通知

1992年10月9日，劳动部

各省、自治区、直辖市劳动（劳动人事）厅（局），国务院有关部门，中国人民解放军总后勤部：
压力容器设计是锅炉压力容器安全监察重要环节之一。我部在贯彻《锅炉压力容器安全监察暂行条例》过程中，经与有关部门共同努力，建立了压力容器设计单位资格认可制度，并收到了较好的效果。为了进一步加强压力容器设计环节的管理和监督工作，现颁发《压力容器设计单位资格管理与监督规则》，自1993年4月1日起施行。
请你们认真组织有关人员学习并贯彻执行，执行中有什么问题，请及时告知我部锅炉压力容器安全监察局。

压力容器设计单位资格管理与监督规则

第一章 总 则
第一条 为提高压力容器设计单位的资格认可与管理水平，加强对压力容器设计安全监察，根据国务院《锅炉压力容器安全监察暂行条例》的规定，特制定本规则。
第二条 设计以下各类压力容器，必须遵守本规则的规定：
1．《压力容器安全技术监察规程》（以下简称《容规》）适用范围的压力容器；
2．超高压容器；
3．汽车槽车和铁路罐车的承压罐体（以下简称压力槽、罐车）及其支承、固定和稳定性等安全技术设计。
压力容器设计类别和品种范围的划分，按照本规则附件一《压力容器设计类别和品种范围表》执行。
气瓶的设计，不办理设计资格认可，按劳动部的有关规定进行产品设计文件审批。
第三条 对于压力容器设计单位的资格认可和管理工作：主管部门应严格贯彻国家产业政策，做好压力容器设计单位的合理规划和布局工作；并对本部门（系统）的设计单位实行统一管理；严格掌握和坚持审查条件，保证设计工作和产品设计的质量。劳动部门应进行综合管理和监督检查。
第四条 压力容器设计单位资格认可，按分级审批的原则，实行逐个申请、审查和审批。
（一）第三类压力容器（注1）、超高压容器或压力槽、罐车的设计单位，由国务院主管部、委、局、总公司（以下简称国务院主管部门）审查批准，劳动部锅炉压力容器安全监察局备案。
（二）第一、二类（注1）压力容器设计单位，由省级主管部门审查批准，省级劳动部门锅炉压力容器安全监察机构备案。
第一、二类压力容器设计单位隶属于国务院主管部门管理的，可按本条（一）款的方式办理。
注1 指《容规》划分的压力容器类别。
第五条 取得第三类压力容器设计资格的单位，也就取得了相同品种的第一、二类压力容器设计资格。
第六条 压力容器设计单位的设计范围：
（一）取得压力容器设计资格的专业设计院（含部、省直属的研究院、所），可按《压力容器设计单位批准书》批准的类别和品种范围，在全国范围进行压力容器产品设计。
（二）持有《压力容器制造许可证》的制造单位（含现场组焊，下同），取得压力容器设计资格的，只能在《压力容器设计单位批准书》批准的类别和品种范围内，主要为本单位制造和开发产品进行压力容器产品设计。
（三）取得压力容器设计资格的压力容器使用、科研单位，只能在《压力容器设计单位批准书》批准的类别和品种范围内，为本单位自用压力容器的更新、改造或开发进行压力容器产品设计。
第七条 压力容器设计单位，应对设计、校核、审核（定）人员进行培训和考核。压力容器设计技术负责人和审核（定）人员应有正式书面任命手续。

第二章 设计单位条件
第八条 申请压力容器设计资格的单位，必须具备以下条件：
（一）有法人代表或法人代表委托人；
（二）以压力容器产品设计为对象，坚持产品设计的专业方向；
（三）压力容器设计技术负责人、审核（定）、校核和设计人员的技术水平、数量和配置比例，应与所设计的压力容器类别、品种范围和工作任务量相适应。第一、二类压力容器设计单位，压力容器设计专职人员不得少于七名，其中至少应有一名审核人员；第三类压力容器、超高压容器或压力槽、罐车设计单位，压力容器设计专职人员不得少于十名，同时，审核（定）人员应不少于三人，但不多于设计人员的30％，对第三类压力容器、超高压容器或压力槽、罐车设计单位，设计人员中，设计过该类压力容器的应占一定比例；
（四）有必要的设计装备和设计手段，并应具备电子计算机辅助设计条件；
（五）有专门的工作机构和工作场所；
（六）有切实可行的质量管理体系和管理制度；
（七）有一定的设计经验，有独立承担所申请的压力容器的类别和品种范围的设计能力；
（八）对主管部门同意受理的新申请单位：第一、二类压力容器设计单位，应有两年以上的同类压力容器初设计阶段；第三类压力容器、超高压容器或压力槽、罐车设计单位，应有三年以上的初设计阶段。在初设计阶段，设计产品须送交主管部门指定的有资格的专业设计单位审批。
第九条 压力容器设计各级人员应具备的条件
（一）压力容器设计单位技术负责人
由设计单位主管压力容器设计工作的行政负责人或总技术负责人担任。
（二）压力容器设计技术负责人
1．从事本专业工作且具有较全面的压力容器专业知识的高级工程师或工程师；
2．熟知并能正确运用有关规程、标准等技术规范，能组织、指导各级人员正确贯彻执行；
3．熟知压力容器设计工作和国内外压力容器技术进展，具有综合分析和判断能力，在关键性技术问题上，能作出正确决断。
（三）审核（定）人员
1．从事本专业工作且具有较全面的压力容器专业知识的高级工程师或工程师；
2．熟知并能熟练运用有关规程、标准等技术规范，能指导校核、设计人员开展设计工作；
3．具有六年以上的压力容器设计经历，且其中有不少于三年校核经历。
（四）校核人员
1．具有压力容器专业知识的高级工程师、工程师或助理工程师；
2．熟知并能较好地运用有关规程、标准等技术规范，能指导设计人员的设计工作；
3．具有三年以上的设计经历。
（五）设计人员
1．具有压力容器专业知识的高级工程师、工程师或助理工程师（技术员）；
2．能较好地贯彻执行有关规程、标准等技术规范；
3．能独立从事压力容器设计工作。
第十条 压力容器设计单位的设计质量管理和质量保证以及管理制度的建立，应符合本单位的实际情况并切实可行。在编制质量管理体系文件时，应参照ＧＢ／Ｔ10300的有关要求，同时还应包括以下内容：
（一）设计质量管理机构和各级责任人员；
（二）各级人员的职、责、权；
（三）各级人员的培训、考核、奖罚制度；
（四）设计管理制度。
第十一条 下列单位不能申请设计资格：
（一）学会、协会等群众团体；
（二）咨询性公司、劳动服务公司以及联营公司等服务性单位；
（三）各类技术检验或检测性质的单位；
（四）私营企业，个体经营者；
（五）与压力容器设计、制造、使用无关的单位。

第三章 申请程序和审查
第十二条 申请压力容器设计资格的单位，应按本规则第四条的规定，向有关的主管部门提交《压力容器设计资格申请书》（见附件二），同时，报送同级劳动部门锅炉压力容器安全监察机构。
主管部门接到设计单位申请书后，应遵守本规则第三条的规定，认真做好受理工作。在受理前，应征求同级劳动部门锅炉压力容器安全监察机构的意见，下达受理文件时，抄送同级劳动部门锅炉压力容器安全监察机构。
凡属省级主管部门受理的第一、二类压力容器设计单位，其主管部门在接受《压力容器设计资格申请书》并经初审拟予以受理的，应上报国务院主管部门的业务主管单位确认后，方可正式受理。
在提交和报送压力容器设计资格申请书的同时，还应提供设计单位装备和设计手段方面的资料，质量管理手册及各种管理制度的目录。
第十三条 对已确认受理申请的压力容器设计单位，在接受资格认可之前应进行整顿和自检，向主管部门提出综合书面报告，并同时抄送同级劳动部门锅炉压力容器安全监察机构。
整顿和自检综合书面报告至少应包括：
（一）单位的综合情况（包括机构设置、人员情况）；
（二）压力容器设计历史及现状；
（三）设计管理制度及执行情况分析；
（四）本规则第八条有关内容的情况介绍和证明资料；
（五）设计技术负责人和审核（定）人员的设计经历，主要设计作品和投入运行后的情况；
（六）质量管理体系的建立和实际执行情况及分析；
（七）执行有关规程、标准等技术规范情况及分析；
（八）对已设计过的压力容器的综合分析和评价；
（九）对仍需恢复使用的原有压力容器设计文件的清理及处置情况；
（十）存在问题及改进措施。
第十四条 主管部门对申请压力容器设计单位的整顿和自检综合书面报告初步审查后，认为能够进行资格审查的，应及时通知劳动部门锅炉压力容器安全监察机构，并组织选派具有一定设计水平和经验的人员组成审查组，其中具有审核（定）水平以上的高级工程师或工程师至少三名，劳动部门锅炉压力容器安全监察机构可派代表参加。
第十五条 审查组的审查内容
（一）听取单位的基本概况和整顿、自检汇报，核对《压力容器设计资格申请书》内容；
（二）核对法人代表或法人代表委托人资格；
（三）检查设计质量管理体系和各种设计管理制度的贯彻执行情况；
（四）抽查考核各级设计人员；
（五）检查实际设计水平和质量；
（六）检查设计手段和设计装备；
（七）检查工作机构和工作场所的适应能力以及有关职能科室和相关部门保证设计工作正常进行的能力；
（八）审阅用户及实施质量监督检验的劳动部门锅炉压力容器检验单位对设计质量的反馈意见，检查设计单位为用户服务的情况；
（九）检查近几年来主要设计项目的设计质量及出现问题后的处理情况。
第十六条 审查组在完成对申请单位的审查后，应及时向主管部门写出审查报告，内容应包括：
（一）审查基本情况；
（二）审查内容；
（三）初步审查结论性意见；
（四）整改意见和建议；
（五）审查组成员名单。
第十七条 审查结论分三种情况
（一）符合下列条件者，为具备压力容器设计资格：
1．设计质量管理体系已建立、健全，并已经过实际考验，运行良好；设计管理制度完善，并能严格执行；
2．有专门的设计机构，并能适应设计工作的需要，工作场所条件好；
3．具有与申请类别、品种范围和工作任务量相适应的技术力量，各级人员配置比例、数量和资格符合要求；
4．设计质量好，提供审查的设计文件具有代表性，且产品经实际生产证明，达到设计要求；
5．规程、标准等技术规范齐全，并严格执行；
6．设计手段齐全，技术装备能满足设计工作需要。
（二）符合下列条件者，为基本具备压力容器设计资格：
1．设计质量管理体系已建立、健全，经过初步实际运行考验；设计管理制度比较完善，且能执行；
2．专门的设计机构已建立，并能适应设计工作需要，但工作场所条件一般；
3．具有与申请类别、品种范围和工作任务量相适应的技术力量，各级人员配置比例、数量和资格基本符合要求；
4．设计质量较好，提供审查的设计文件具有代表性，经实际生产证明，虽存在一些安全质量问题，但无重大安全质量事故，且能认真负责地处理设计存在的问题；
5．规程、标准等技术规范基本齐全，并能执行；
6．设计手段较齐全，技术装备基本满足设计工作需要。
（三）不具备本条第（二）款基本具备压力容器设计资格条件之一的，即为不具备压力容器设计单位资格。
第十八条 审查中发现有下列情况之一的，应立即停止审查工作：
（一）申请单位无法人代表或法人代表委托人；
（二）没有专门的设计机构和工作场地；
（三）各级设计人员不配套，数量达不到规定要求；
（四）提供审查的设计文件没有代表性；
（五）未建立设计质量管理体系或虽已建立但尚未经过实际运行的验证；
（六）主要的管理制度执行不好，设计管理混乱；
（七）近期设计产品有重大安全质量事故或已完成的设计产品严重违反现行规程、标准等技术规范；
（八）有弄虚作假行为。

第四章 审批和备案
第十九条 主管部门根据审查报告进行评审并做出审查结论。
（一）对具备压力容器设计资格的单位，应批准和签署《压力容器设计单位批准书》（见附件三），并连同审查报告和审查结论送同级劳动部门锅炉压力容器安全监察机构备案。
（二）对基本具备压力容器设计资格的单位，主管部门应督促申请单位按照审查报告提出的问题和结论性意见，认真进行整改，必要时，应明确提出时限要求，并应派员对整改情况进行检查。申请单位完成整改工作之后，应提出整改报告，主管部门应根据整改报告进行评审并做出审查结论，并按照本条（一）款要求办理《压力容器设计单位批准书》签署和备案手续。
（三）劳动部门锅炉压力容器安全监察机构在受理备案时，如有异议应及时向主管部门提出。
（四）对不具备压力容器设计资格的单位，应退回《压力容器设计资格申请书》，取消其本次申请。
第二十条 《压力容器设计单位批准书》的编号，按照本规则附件四办理。
第二十一条 设计单位在接到《压力容器设计单位批准书》后，应参照本规则附件五的要求刻制压力容器设计资格印章，并应加强印章的使用管理。“压力容器设计资格印章”的印模，应报送主管部门和同级劳动部门锅炉压力容器安全监察机构备案。
第二十二条 《压力容器设计单位批准书》一式七份。由批准部门将正本颁发给设计单位，将副本分别发送国务院主管部门业务主管单位和劳动部锅炉压力容器安全监察局，省级主管部门和劳动部门以及地、市级主管部门和劳动部门各一份备案（查）。由劳动部公布已取得压力容器设计资格的单位名单。

第五章 《压力容器设计单位批准书》的更换
第二十三条 《压力容器设计单位批准书》有效期五年。设计单位应在有效期满前三至六个月期间，向《压力容器设计单位批准书》批准部门和备案机构提交更换《压力容器设计单位批准书》的申请报告。
主管部门接到申请后，应及时安排审查，审查内容可参照第三章有关要求，由主管部门制订细则。
设计单位逾期不提出更换《压力容器设计单位批准书》的申请或审查时未予通过，经原批准部门确认，即失去设计资格。
如有特殊情况需要延长《压力容器设计单位批准书》有效期的单位，必须在有效期满前三至六个月内提出申请，并取得原批准部门的书面同意，同时抄报《压力容器设计单位批准书》副本持有单位。但延长期不得超过十二个月。
设计单位取得设计资格的有效期内，每一类别、品种至少设计一项，否则应停止该类别或品种产品的设计资格。
第二十四条 更换《压力容器设计单位批准书》的基本要求：
（一）设计单位应认真进行五年来设计工作的总结，写出书面报告，报告内容应包括：五年来压力容器产品设计中有关安全质量方面的问题分析和评价；五年来设计压力容器产品一览表；贯彻执行规程、标准等技术规范的情况；执行本规则的情况等。
（二）由《压力容器设计单位批准书》批准部门组织审查，同级劳动部门锅炉压力容器安全监察机构可派代表参加。对非部属第一、二类压力容器设计单位更换《压力容器设计单位批准书》的审查，国务院主管部门业务主管单位和劳动部锅炉压力容器安全监察局必要时可派人参加。换发《压力容器设计单位批准书》的审查，还可邀请制造厂或使用单位的代表参加。
（三）审查的重点是：执行本规则的情况；压力容器产品设计质量；设计人员的考核；设计质量管理体系实际运转情况，主要管理制度执行情况；用户、制造单位和劳动部门驻厂监督检验的锅炉压力容器检验单位反馈的意见等。
（四）核查每年向《压力容器设计单位批准书》批准和备案机构所报送的年度综合报告的真实性。
第二十五条 由审查组写出《压力容器设计单位批准书》更换审查报告，提出处理意见。《压力容器设计单位批准书》的批准部门，对符合更换条件的单位，应按照本规则第四章的有关规定，重新办理审批、备案手续，并换发《压力容器设计单位批准书》。设计单位应按第二十一条的规定办理压力容器设计单位资格印章事宜。

第六章 管理和监督检查
第二十六条 主管部门应加强对设计资格审查和设计单位的管理。
（一）加强对设计资格审查组的领导，充分发挥审查组的作用。审查工作必须坚持原则，掌握条件，认真审查，严格把关，遵守纪律。
（二）加强本系统设计资格申请受理的审查确认工作，对不符合国家产业政策，以及未达到本规则有关规定的，应予以退回。
（三）对本系统设计单位实施综合管理，加强日常的监督检查工作，准确掌握本系统设计单位基本情况。各设计单位应每年向批准部门报送一次综合性报告，并抄报同级劳动部门锅炉压力容器安全监察机构。
（四）要与劳动部门锅炉压力容器安全监察机构共同做好设计单位的设计质量抽查，重点是检查设计业务活动，执行设计制度和设计工作纪律，设计人员的素质和组成，设计产品质量等。
第二十七条 劳动部门应加强监督检查工作。
（一）应根据国家的现行产业政策以及有关规定，对设计资格的申请受理，及时做出判断，如有异议应及时向主管部门提出。
（二）要与主管部门共同做好设计单位的设计质量抽查。
（三）市（地）级劳动部门锅炉压力容器安全监察机构，应对本地区的压力容器设计单位加强监督检查工作，根据本规则的有关规定，不定期抽查（每年至少一次）产品设计质量及执行规程、标准等技术规范情况。同时，要责成本地区已实施压力容器产品安全质量监督检验单位，每年至少一次向省级劳动部门和设计单位批准部门，报告压力容器产品设计中所发现的安全质量问题。遇有重大安全质量问题，应及时向省级劳动部门锅炉压力容器安全监察机构报告。
（四）省级劳动部门锅炉压力容器安全监察机构应于每年二月份，将上一年在压力容器设计产品中所发现的质量问题，向劳动部锅炉压力容器安全监察局综合报告一次，并要附上具体的典型案例。
第二十八条 符合第八条第（八）款新申请设计单位的初设计阶段，其压力容器设计的审批，由主管部门指定的具有较高水平的专业设计单位承担。审批工作必须按照有关规定进行，并在设计总图上由设计审核（定）人员签字，加盖本单位压力容器设计资格印章。这类设计如需要修改，应由承担审批的专业设计单位负责。
第二十九条 已取得劳动部颁发的Ｄ级（含Ｄ级）以上锅炉制造许可证的单位，如单一设计自行制造与锅炉配套出厂的蒸汽分汽缸，可不另进行设计资格认可。对蒸汽分汽缸的产品设计，必须遵守《压力容器安全技术监察规程》和有关标准的规定。
第三十条 违反本规则有以下情况之一的，应根据情节严重程度，由负责审批设计资格的主管部门会同同级劳动部门，对设计单位作出通报批评、暂停设计资格或取消设计资格的计算。对于责任人员，应由设计单位作出相应的处理。
（一）超过《压力容器设计单位批准书》批准的类别或品种进行设计。
（二）压力容器产品设计总图上有下列情况之一者：
1．无压力容器设计资格印章；
2．加盖的压力容器设计资格印章已作废；
3．加盖的压力容器设计资格印章为复印形式；
4．标题栏内未按规定履行签字手续。
（三）由于设计不当，出现质量事故或造成产品爆炸事故。
（四）压力容器产品设计严重违反现行规程、标准等技术规范，造成重大质量事故难以挽回损失的。
（五）违反本规则第八条（三）款、第三十二条、第三十三条的要求，又不认真改正的。
（六）将《压力容器设计单位批准书》转让或变相转让给其他单位使用或涂改的。
第三十一条 对伪造《压力容器设计单位批准书》，私刻压力容器设计资格印章者，应予以取缔，压力容器产品设计予以作废，并由其主管部门或地（市）级劳动部门追究当事人的行政和经济责任。构成侵权行为的，应按国家有关规定处理。
第三十二条 设计单位必须保持各级设计人员相对稳定，如确须变动，必须按规定报本单位有关负责人批准，同时每年变动人数不得超过原批准人数的20％。对于新调入的人员，必须进行有关规程、标准等技术规范以及本职工作范围应具备知识和能力的考核，并按有关规定进行资格确认后，方可独立工作。
第三十三条 设计单位改变名称、地址、改变设计技术负责人或审核（定）人员，必须在三个月内向《压力容器设计单位批准书》批准部门和备案机构报告。改变设计单位名称或设计单位技术负责人的，应重新刻制压力容器设计资格印章，并按第二十一条办理备案手续。
第三十四条 取得压力容器设计资格的单位，如需扩大类别或品种范围，应按下列规定办理：
（一）设计单位应向《压力容器设计单位批准书》批准部门提出申请报告，并同时抄报备案机构。报告中应明确提出：
1．要求扩大类别或品种范围的理由以及可行性论证资料。
2．要求扩大的类别或品种范围名称以及代表性产品名称。
3．承担设计任务人员的详细名单。
4．设计手段和技术装备条件。
5．代表性产品的设计方案和设计图样。
（二）《压力容器设计单位批准书》批准部门，经与同级备案机构协商，如确认受理，可准许其设计两种有代表性的压力容器产品，并由批准部门办理设计图样准予试用手续。
（三）以试用图样试制的压力容器产品经试用考核后，由使用单位向申请设计单位提出使用情况的技术报告。在此基础上，按照本规则第三章的有关规定进行审查，并按照第四章的有关规定办理审批和备案手续。

第七章 附 则
第三十五条 国务院有关主管部门，可根据本规则的要求，结合本部门（系统）具体情况，制订实施办法，并送劳动部备案。
第三十六条 本规则由劳动部负责解释。
第三十七条 本规则自1993年4月1日开始施行。

附件一： 压力容器设计类别和品种范围表
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类 别 | 品 种 范 围
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第一类压力容器 | 低压容器
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第二类压力容器 | 低压容器，中压容器，低压管壳式余热锅炉，搪玻璃压力容器
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第三类压力容器 | 低压容器，中压容器，高压容器高压，中压管壳式余热锅炉
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超高压容器 | 水晶釜，聚乙烯反应釜等静压装置
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压力槽、罐车 | 汽车槽车，铁路罐车
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附件二： 压力容器设计资格申请书（格式）
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| 压 力 容 器 设 计 资 格 |
| 申 请 书 |
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| 法人代表（委托人）------------ |
| 单位名称---------------------- |
| 单位地址---------------------- |
| 电 话---------------------- |
| 电 报---------------------- |
| 电 传---------------------- |
| 传 真---------------------- |
| 邮政编码---------------------- |
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附表1：
申请设计类别和品种范围表
我单位申请设计下述类别和品种范围的压力容器，严格执行压力容器的安全技术法规和技术标准，保证设计产品质量，请予审查。
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| 类 别 | 品种范围 | 代表产品名称 | 备 注 |
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单位印章：
设计单位技术负责人：
申请日期： 年 月 日
附表2：
设计单位各级设计人员概况表
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| | | | 毕业 | | 毕业 | 从事压力容器 | 设计的主要产品 | 设计 |
| 姓名 | 职称 | 年龄 | | 专业 | | | | |
| | | | 学校 | | 年份 | 设计工作时间 | 名称及主要参数 | 岗位 |
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注：已脱离实际设计岗位，担任领导职务如：正、副经理，正、副厂长，正、副处长，正、副科长等，不能作为设计人员对待，
也不填写本表。
附表3：
设计的典型压力容器产品表
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| 序 号 |产品名称| 类 别 | 设计年份 | 使用年份 | 主要设计参数 | 投用情况 |
|----------|--------|----------|------------|------------|----------------|------------|
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注：主要设计参数指：主体材料，压力，温度，介质，几何尺寸等。

附件三：压力容器设计单位批准书（格式）
压力容器设计单位批准书
ＲＳＰ××（注2）—△△△（注2）
根据--------注（1）--------的申请，及审查组的报告，现批准你单位设计下述类别和品种范围内的压力
容器。
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| 类 别 | 品 种 范 围 | 代表性产品名称 | 备 注 |
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主管部门 劳动部门
批准印章 备案印章
签署人：-------- 签署人：--------
批准日期--------年--------月--------日 备案日期：--------年--------月--------日
有效期：自批准之日起五年。
注1．此处填写申请单位名称。
注2．××国务院主管部门或地区编号字头（按附件四），△△△为设计单位编号。
注意：批准部门应在批准书上加盖“正本”或“副本”章。

附件四：《压力容器设计单位批准书》编号字头
1．国务院有关部、委、局、总公司
中石化 ＲＳＰＺＳＨ--001--
轻工部 ＲＳＰＱＧ--001--
机电部 ＲＳＰＪＤ--001--
能源部 ＲＳＰＮＹ--001--
水利部 ＲＳＰＳＬ--001--
化工部 ＲＳＰＨＧ--001--
有色金属总公司 ＲＳＰＹＳ--001--
中国船舶总公司 ＲＳＰＣＢ--001--
冶金部 ＲＳＰＹＪ--001--
中国统配煤矿总公司 ＲＳＰＭＴ--001--
商业部 ＲＳＰＳＹ--001--
建设部 ＲＳＰＪＳＢ--001--
核工业总公司 ＲＳＰＨＺ--001--
中国石油天然气总公司 ＲＳＰＴＲ--001--
国家建材局 ＲＳＰＪＣ--001--
二 炮 ＲＳＰＥＰ--001--
国防科工委 ＲＳＰＫＧ--001--
航空航天部 ＲＳＰＨＫ--001--
ＲＳＰＨＴ--001--
林业部 ＲＳＰＬＹ--001--
纺织部 ＲＳＰＦＺ--001--
国家医药管理局 ＲＳＰＹＹ--001--
中国海洋石油总公司 ＲＳＰＨＹ--001--
农业部 ＲＳＰＮＹＢ--001--
2．各省、市、自治区：
ＲＳＰ＋该省、市、自治区名称的汉语拼音第一个字母的组合。
如：北京 ＲＳＰＢＪ--001--
新疆 ＲＳＰＸＪ--001--
内蒙古 ＲＳＰＮＭＧ--001--
3．为区分第一、二类与第三类设计单位，凡第三类设计单位其编号中加（三），超高压容器设计单位加（Ｕ），槽、罐车设计单位加（ＬＡ），（ＬＴ）。
如：ＲＳＰＳＨ（三）--018 为第三类设计单位；
ＲＳＰＳＨ--009 为第一、二类设计单位。
4．第一次更换《压力容器设计单位批准书》后，其编号为原编号尾部加--1，依此类推。
如ＲＳＰＳＨ（三）—018--1

附件五：压力容器设计资格印章（格式）
一、专业设计院的设计资格印章（略）
二、压力容器制造单位的设计资格印章（略）
三、压力容器的使用，科研单位等的设计资格印章（略）
注：①所示为“压力容器设计资格印章”
字样。
②所示为单位技术负责人姓名。
③所示为压力容器设计单位批准书
的编号。
④所示为压力容器设计单位批准书
批准日期。
⑤所示为设计单位全称。